奥希替尼对EGFR突变型非小细胞肺癌的治疗有显著疗效，仿制药上市了吗

　　奥希替尼作为一种第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在针对EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中展现出了显著疗效。近期，阿斯利康宣布其提交的奥希替尼补充新药申请（sNDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的接受，并被授予优先审评资格，这标志着奥希替尼在早期肺癌辅助治疗领域迈出了重要一步。

　　奥希替尼新适应症上市申请获FDA优先审评资格

　　阿斯利康此次递交的sNDA是基于III期ADAURA研究的结果。该研究表明，对于接受过完全肿瘤切除术的早期（IB、II和IIIA期）EGFRm NSCLC患者，奥希替尼作为辅助治疗能够显著降低疾病复发或死亡的风险。具体而言，奥希替尼辅助治疗组较安慰剂组有更少的患者出现了复发或死亡（11% vs. 46%），这一结果令人鼓舞。

　　奥希替尼在辅助治疗中的疗效

　　降低复发风险：奥希替尼辅助治疗降低了83%疾病复发或死亡的风险（HR 0.17），这对于提高患者的生存率和生活质量具有重要意义。

　　预防中枢神经系统复发：奥希替尼可显著降低中枢神经系统复发或死亡风险82%（HR 0.18），这一特点对于预防肺癌的脑转移具有重要意义。

　　减少转移性复发：在已出现疾病复发的患者中，奥希替尼组中有38%的患者出现了转移性复发，而安慰剂组为61%，表明奥希替尼在预防肿瘤转移方面也具有一定优势。

　　奥希替尼的安全性与耐受性

　　奥希替尼在该研究中显示的安全性和耐受性与之前对于转移性EGFR突变非小细胞肺癌的研究结果一致。经研究人员评估，奥希替尼组中任何原因导致的大于等于3级不良事件发生率为10%，而安慰剂组中为3%，表明奥希替尼在辅助治疗中的安全性是可以接受的。

　　奥希替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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