一线舒尼替尼和二线阿昔替尼在治疗晚期肾细胞癌中的详细试验研究数据，舒尼替尼仿制药在哪里上市

　　以下是关于一线（1L）舒尼替尼和二线（2L）阿昔替尼在治疗晚期肾细胞癌（RCC）中的详细试验研究数据：

　　一线舒尼替尼（Sunitinib）

　　1. 临床试验数据

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　　研究设计：多项大型随机对照试验，如Motzer等进行的III期临床试验。

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　　患者纳入：初治的转移性肾癌患者。

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　　治疗方案：舒尼替尼50mg，每日一次，连用4周，然后停药2周。

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　　主要终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。

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　　关键数据

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　　· PFS：与干扰素-α（IFN-α）相比，舒尼替尼显著提高了中位PFS。例如，在Motzer的研究中，舒尼替尼组的中位PFS为11个月，而IFN-α组为5个月（P<0.001）。

　　· OS：舒尼替尼也延长了平均总生存期。在同一研究中，舒尼替尼组的平均总生存期为28.1个月，而IFN-α组为14.1个月（p=0.0033）。

　　· ORR：舒尼替尼组的肿瘤反应率显著高于IFN-α组。例如，在Motzer的研究中，舒尼替尼组的ORR为31%，而IFN-α组为6%（P<0.001）。

　　2. 安全性

　　· 常见不良反应：乏力、腹泻、手足皮肤反应、高血压等。

　　· 管理：这些不良反应通常是可管理的，且大多数患者能够耐受舒尼替尼的治疗。

　　二线阿昔替尼（Axitinib）

　　1. 临床试验数据

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　　研究设计：如AXIS试验，一项随机、开放标签、多中心的III期研究。

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　　患者纳入：既往一线系统治疗失败的mRCC患者。

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　　治疗方案：阿昔替尼起始剂量为5mg，每日两次，根据耐受性可调整剂量。

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　　主要终点：PFS和OS。

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　　关键数据

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　　· PFS：与索拉非尼相比，阿昔替尼显著延长了PFS。在AXIS试验中，阿昔替尼组的中位PFS为6.7个月，而索拉非尼组为4.7个月（P<0.0001）。

　　· OS：尽管在整体人群中OS没有显著差异，但在某些亚组中（如非巨块性疾病、预后良好/中等、无骨/肝转移的患者），阿昔替尼可能表现出更长的OS趋势。

　　· ORR：阿昔替尼的ORR也高于索拉非尼。在AXIS试验中，阿昔替尼组的ORR为19%，而索拉非尼组为9%。

　　2. 安全性

　　· 常见不良反应：高血压、腹泻、乏力、食欲下降等。

　　· 管理：大多数不良反应为1~2级，且通过剂量调整或对症治疗可得到控制。

　　综合比较

　　· 疗效：一线舒尼替尼和二线阿昔替尼均显示出显著的疗效，特别是在延长PFS方面。然而，阿昔替尼在二线治疗中的PFS优势更为明显。

　　· 安全性：两者均有一定的不良反应，但大多数患者能够耐受。通过适当的管理措施，这些不良反应通常可以得到控制。

　　请注意，这些数据来源于多个临床试验，并且可能因患者群体、治疗方案和评估标准的不同而有所差异。因此，在实际临床应用中，应根据患者的具体情况和医生的建议来选择合适的治疗方案。

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