托法替布与TNFi在类风湿性关节炎患者中疾病活动度与不良事件的关系：一项事后分析

　　在类风湿性关节炎（Rheumatoid Arthritis, RA）患者中，持续的炎症和疾病活跃度提升往往伴随更高的不良事件（Adverse Events, AEs）风险。本研究旨在通过事后分析托法替布（Tofacitinib）与肿瘤坏死因子抑制剂（Tumor Necrosis Factor Inhibitors, TNFi）对RA疾病活动度及其与感兴趣AE之间关系的影响。

　　“Oral Surveillance”是一项长期授权后安全性终点试验，涉及4362名≥50岁、有甲氨蝶呤治疗史并且有至少一个额外心血管（Cardiovascular, CV）风险因素的RA活动性患者，他们被随机分配至托法替布5mg或10mg每日两次或TNFi治疗，最长72个月。

　　研究利用时间依赖性多变量Cox回归模型评估了疾病活动（Clinical Disease Activity Index, CDAI）、炎症标志物（C-Reactive Protein, CRP）水平与多个AEs之间的关系，包括主不良心血管事件（Major Adverse Cardiovascular Events, MACE）、不包括非黑色素瘤皮肤癌（Non-Melanoma Skin Cancer, NMSC）在内的恶性肿瘤、静脉血栓栓塞（Venous Thromboembolism, VTE）、严重感染、带状疱疹（Herpes Zoster, HZ）、非严重感染（Non-Serious Infections, NSIs）及死亡。

　　结果概览

　　当RA处于CDAI定义的活动性疾病阶段时，相比于缓解期，患者经历NSIs的风险更高；MACE和VTE的风险亦呈现升高的趋势，但未能达到统计学上的显著性。CRP水平每增加5mg/L，MACE、不包括NMSC的恶性肿瘤、VTE、感染和死亡的风险分别增加2%-9%。治疗分配（托法替布vs.TNFi）对疾病活动与AEs之间关系的影响评估中，所有交互项p值均大于0.05，表明治疗效应相似。

　　本分析指出，在RA活动状态下，NSI的发生风险较缓解期更高。虽然MACE和VTE风险在活动性疾病中有方向性增长，但由于事件数目较少，统计功效受限。活性疾病与AE的关系不受托法替布或TNFi治疗的影响。

　　此次事后分析提供了对RA患者疾病活动与不良事件之间联系的重要洞见，突出了持续疾病控制和炎症管理在减少并发症风险中的关键作用，不论采用的是托法替布还是TNFi治疗。这一发现对于优化RA患者的整体管理和个体化治疗计划至关重要。

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