塞尔帕替尼治疗非小细胞肺癌的疗效和安全性，仿制药上市了吗

　　塞尔帕替尼（Selpercatinib）作为一种高选择性强效RET激酶抑制剂，在治疗RET基因融合或突变的非小细胞肺癌（NSCLC）和甲状腺癌方面展现出了显著的疗效和相对良好的安全性。以下是对其疗效和安全性数据的详细归纳：

　　疗效数据

　　非小细胞肺癌（NSCLC）

　　在中心实验室确认RET融合状态的患者中，总缓解率（ORR）为69.2%，中位随访9.7个月时，94.4%的缓解仍在持续。

　　客观缓解率（ORR）高达85%（95% CI: 70%, 94%）。

　　客观缓解率（ORR）为64%（95% CI: 54%, 73%），其中部分缓解率为62%，完全缓解率为2%。

　　疾病控制率（DCR）较高，疾病稳定率为29%。

　　颅内客观缓解率（对于存在脑转移的患者）高达91%。

　　反应持续时间较长，中位反应持续时间为10.1个月。

　　既往接受过铂类化疗的患者：

　　未经治疗的患者：

　　LIBRETTO-321试验：

　　甲状腺癌

　　在LIBRETTO-001试验中，塞尔帕替尼在多种类型的RET融合阳性实体瘤（包括难治性胃肠道恶性肿瘤）患者中展现出持久而显著的疗效，整体缓解率为44%，中位缓解持续时间达到了24.5个月。

　　既往接受过另一种全身治疗且放射性碘难治的患者中，ORR为79%（95% CI: 54%, 94%）。

　　未经治疗的患者中，ORR高达100%（95% CI: 63%, 100%）。

　　既往接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的患者中，ORR为69%（95% CI: 55%, 81%）。

　　未经治疗的患者中，ORR为73%（95% CI: 62%, 82%）。

　　3期LIBRETTO-531研究中，69.4%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

　　RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）：

　　RET融合阳性甲状腺癌：

　　多种类型实体瘤：

　　安全性数据

　　常见不良反应

　　包括高血压、丙氨酸转氨酶水平升高、天冬氨酸转氨酶水平升高、低钠血症、淋巴细胞减少症等。

　　大多数不良反应为轻至中度，通过剂量调整可逆转最常见的3级不良事件。

　　严重不良反应

　　观察到少数患者（4%）出现6种5级不良事件，但认为与塞尔帕替尼的使用无关。

　　停药率

　　因不良反应导致停药的情况较少，停药率较低（如治疗相关不良事件的停药率为1.7%）。

　　长期安全性

　　在长期随访中，塞尔帕替尼的安全性数据保持稳定，未观察到新的严重安全信号。

　　塞尔帕替尼在治疗RET基因融合或突变的非小细胞肺癌和甲状腺癌方面展现出了显著的疗效和相对良好的安全性。然而，患者在使用过程中仍需密切监测不良反应，并遵循医生的建议进行剂量调整和管理。

　　塞尔帕替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。