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塞尔帕替尼治疗非小细胞肺癌患者，塞尔帕替尼仿制药在哪里上市时间：2024-11-04 2020年5月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了塞尔帕替尼（Selpercatinib）用于治疗特定患者群体，这些群体包括患有转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者、年龄12岁及以上的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌患者，以及年龄12岁及以上的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者。以下是支持这些适应症的详细试验研究数据：
一、转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC） 临床试验数据 · 研究背景：在携带RET基因突变或融合的患者中，开展了一项多中心、开放标签、多队列的临床试验（如LIBRETTO-001试验），以评估塞尔帕替尼的疗效和安全性。 · · 患者群体： · · 既往接受过铂类化疗的RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者：共评估了105名。 · 未经治疗的RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者：共评估了39名。 · 主要疗效指标：总体缓解率（ORR）和反应持续时间（DOR）。 · · 具体数据： · · 既往接受过铂类化疗的患者中，ORR为64%（95% CI: 54%, 73%）。在有反应的这些患者中，81%的患者反应持续时间≥6个月。 · 未经治疗的患者中，ORR为85%（95% CI: 70%, 94%）。在有反应的这些患者中，58%的患者反应持续时间≥6个月。 这些数据表明，塞尔帕替尼在RET融合阳性非小细胞肺癌患者中，无论是否接受过治疗，均表现出显著的疗效，且反应持续时间较长。 二、晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌 临床试验数据 · 研究背景：在晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌患者中，同样进行了塞尔帕替尼的疗效和安全性评估。 · · 患者群体： · · 既往接受过卡博替尼、凡德他尼或两者联合治疗的患者：共评估了55名。 · 未经甲状腺髓样癌标准疗法治疗的患者：共评估了88名。 · 主要疗效指标：总体缓解率（ORR）和反应持续时间（DOR）。 · · 具体数据： · · 既往接受过治疗的患者中，ORR为69%（95% CI: 55%, 81%）。在有反应的这些患者中，76%的患者反应持续时间≥6个月。 · 未经治疗的患者中，ORR为73%（95% CI: 62%, 82%）。在有反应的这些患者中，61%的患者反应持续时间≥6个月。 这些数据表明，塞尔帕替尼在RET突变型甲状腺髓样癌患者中也具有显著的疗效，且对未经治疗的患者反应率更高。 三、晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌 临床试验数据 · 研究背景：在携带RET融合阳性甲状腺癌的患者中，评估了塞尔帕替尼的疗效和安全性。 · · 患者群体： · · 既往接受过另一种全身治疗且放射性碘难治的患者：共评估了19名。 · 未经额外治疗的患者：共评估了8名。 · 主要疗效指标：总体缓解率（ORR）和反应持续时间（DOR）。 · · 具体数据： · · 既往接受过治疗的患者中，ORR为79%（95% CI: 54%, 94%）。在有反应的这些患者中，87%的患者反应持续时间≥6个月。 · 未经治疗的患者中，所有8名患者均有反应（ORR为100%，95% CI: 63%, 100%），且75%的患者反应持续时间≥6个月。 这些数据表明，塞尔帕替尼在RET融合阳性甲状腺癌患者中，无论是否接受过治疗，均表现出极高的响应率，且反应持续时间较长。 安全性数据 · 塞尔帕替尼最常见的不良反应包括实验室异常（如天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、葡萄糖升高等）、腹泻、疲劳、水肿、高血压等。 · 大多数不良反应为轻至中度，且可通过剂量调整或支持治疗得到有效管理。 塞尔帕替尼在RET融合或突变阳性的非小细胞肺癌和甲状腺癌患者中，均表现出显著的疗效和可接受的安全性，为这些患者提供了新的治疗选择。这些数据支持了FDA对塞尔帕替尼的加速批准决策。
塞尔帕替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医， “海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。
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