奥拉帕利单药治疗前列腺切除术后高危生化复发性前列腺癌的研究，奥拉帕利仿制药在哪里上市

　　奥拉帕利，作为一种聚（腺苷二磷酸核糖）聚合酶抑制剂，在与激素疗法联合使用时，已为具有同源重组修复（HRR）改变的转移性前列腺癌患者带来了显著的临床益处。然而，其在没有雄激素剥夺治疗的情况下的疗效尚待进一步验证。

　　本研究旨在确定奥拉帕利单药治疗在根治性前列腺切除术后高危生化复发（BCR）前列腺癌患者中的治疗效果。

　　研究招募了未经基因筛选的患者。符合条件的患者在根治性前列腺切除术后出现BCR，且PSA倍增时间为6个月或更短，绝对PSA值为1.0 ng/mL或更高，睾酮水平为150 ng/dL或更高。

　　患者接受奥拉帕利治疗，每日两次口服300mg，直至出现基线PSA加倍、临床或放射学进展或不可接受的毒性作用。

　　研究的主要终点是确认PSA较基线下降50%或更高（PSA50）的患者比例。关键的次要终点包括HRR改变状态的结果，以及治疗的安全性和耐受性。

　　在入组的51名男性患者中（平均年龄63.8岁，标准差6.8岁），有13名患者（26%）出现了PSA50反应，且这13名患者全部属于HRR阳性组（27名患者中有13名，占48%）。特别值得注意的是，所有11名患有BRCA2变异的患者都经历了PSA50反应。

　　在治疗过程中，常见的不良事件包括32名患者（63%）出现的疲劳、28名患者（55%）的恶心和22名患者（43%）的白细胞减少。这些不良事件与奥拉帕利的已知不良反应一致。

　　结果显示，奥拉帕利单药治疗在BRCA2突变患者中取得了高且持久的PSA50缓解率。这表明奥拉帕利可能成为某些BCR前列腺癌患者的有效治疗策略，值得进一步研究。然而，对于没有HRR改变的患者，奥拉帕利单药治疗的活性不足，因此不建议将这些患者纳入治疗考虑范围。

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