恩曲替尼在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌方面的疗效和安全性，仿制药上市了吗

　　恩曲替尼（Entrectinib），也被称为RXDX-101，在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）方面展现出了显著的疗效和安全性。以下是根据权威临床试验和研究数据，对恩曲替尼在ROS1阳性非小细胞肺癌中的疗效和安全性的详细评估：

　　疗效评估

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　　客观缓解率（ORR）：

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　　· 多项临床试验结果显示，恩曲替尼在ROS1阳性NSCLC患者中的ORR高达77%至81.5%。例如，在BFAST试验中，92例患者中有55例是首次接受治疗，研究结果显示ORR为81.5%。

　　· 在其他临床试验中，恩曲替尼也表现出了类似的高ORR，证明了其在ROS1阳性NSCLC患者中的显著疗效。

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　　无进展生存期（PFS）：

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　　· 恩曲替尼治疗ROS1阳性NSCLC患者的中位PFS为12.9至17.7个月不等。这显示了恩曲替尼在延缓疾病进展方面的有效性。

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　　总生存期（OS）：

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　　· 虽然部分临床试验的数据截止时OS数据尚未成熟，但已有数据表明，恩曲替尼治疗的患者在12个月时的OS率较高，如BFAST试验中为79.0%。

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　　颅内疗效：

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　　· 恩曲替尼因其能够穿过血脑屏障，对脑转移病灶具有显著疗效。在ROS1阳性NSCLC患者中，恩曲替尼的颅内客观缓解率（IC-ORR）接近80%，且颅内病灶缓解持续时间较长。

　　安全性评估

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　　治疗相关不良事件（TRAEs）：

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　　· 恩曲替尼治疗ROS1阳性NSCLC患者的TRAEs大多为轻度至中度，严重TRAEs的发生率相对较低。

　　· 常见的TRAEs包括疲劳、便秘、消化不良、水肿、眩晕、腹泻、恶心、感觉异常、气短、肌痛、认知功能减退等。

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　　严重不良事件：

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　　· 少数患者可能出现严重的TRAEs，如小脑综合征、认知障碍、记忆障碍、心力衰竭等。但这些事件的发生率相对较低，且大多数患者能够耐受恩曲替尼的治疗。

　　临床试验支持

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　　多项I/II期临床试验：

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　　· 恩曲替尼在ROS1阳性NSCLC患者中的疗效和安全性得到了多项I/II期临床试验的支持。这些试验纳入了不同地区的患者群体，包括亚洲患者等，均显示出了恩曲替尼的显著疗效和良好安全性。

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　　真实世界数据：

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　　· 除了临床试验数据外，真实世界数据也进一步验证了恩曲替尼在ROS1阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。这些数据来自于实际临床实践中的患者群体，为恩曲替尼的临床应用提供了有力的支持。

　　恩曲替尼在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌方面展现出了显著的疗效和安全性。其高ORR、长PFS以及良好的颅内疗效使其成为ROS1阳性NSCLC患者的重要治疗选择。同时，恩曲替尼的耐受性良好，大多数患者能够耐受其治疗相关的不良事件。然而，具体治疗方案的选择仍应根据患者的具体情况和医生的建议进行决策。

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