索托雷塞疗效，指南推荐，优势，哪里能买到？

　　索托雷塞（AMG510）作为一款全球首个上市的小分子KRAS抑制剂，自2021年5月29日获得美国FDA加速批准以来，已经在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中取得了显著成效。以下是对索托雷塞（AMG510）的详细介绍：

　　一、药物研发与批准

　　研发公司：索托雷塞（AMG510）由安进公司（Amgen）研发。

　　上市时间：2021年5月29日获得美国FDA加速批准。

　　适应症：用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者。

　　二、临床试验数据

　　CodeBreak 100研究：索托雷塞（AMG510）的批准基于CodeBreak 100研究数据。该研究是一项1/2期临床试验，纳入了KRAS G12C突变的NSCLC患者。

　　ORR（客观缓解率）：40.7%

　　DCR（疾病控制率）：83.7%

　　中位反应持续时间（DOR）：12.3个月

　　中位无进展生存期（PFS）：6.3个月

　　中位总生存（OS）：12.5个月

　　1年和2年OS率：分别是50.8%和32.5%

　　三、安全性与耐受性

　　不良事件（AE）：索托雷塞（AMG510）最常见的不良事件包括腹泻、恶心、转氨酶升高和乏力，大多数为1~2级，可控可逆。

　　3级以上治疗相关AE（TRAE）发生率：21%

　　剂量调整与治疗终止：导致剂量调整的TRAE发生率为22.2%，导致治疗终止的TRAE发生率为7.1%，无治疗相关死亡发生。

　　四、临床应用与指南推荐

　　NCCN指南推荐：对于KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者，NCCN指南推荐使用索托雷塞（AMG510）。

　　五、药物获取

　　海南博鳌落地：索托雷塞（AMG510）已在海南博鳌落地，患者经过审批可将药品带离先行区，增加用药便捷性。

　　城市惠民保政策：目前，包括上海、北京、海南、内蒙和西宁在内的多个城市已将索托雷塞（AMG510）纳入惠民保免费用药政策，降低患者经济负担。

　　六、药物特点与优势

　　索托雷塞（AMG510）作为首个KRAS抑制剂，能够精准狙击KRAS G12C突变，为患者提供新的治疗选择。

　　疗效显著：临床试验数据显示，索托雷塞（AMG510）在KRAS G12C突变的NSCLC患者中疗效显著，ORR和DCR均较高，且中位反应持续时间和总生存时间较长。

　　安全性可控：虽然索托雷塞（AMG510）会引起一些不良事件，但大多数为轻度且可控可逆，严重不良事件发生率较低。

　　索托雷塞（AMG510）作为一款全球首个上市的小分子KRAS抑制剂，在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌治疗中表现出了显著的疗效和可控的安全性。

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