美国FDA在2022年加速批准KRAZATI（阿达格拉西布）作为具有KRAS
G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的靶向治疗选择。这一监管决定是基于2期KRYSTAL-1试验的积极结果。
在KRYSTAL-1试验中，阿达格拉西布展现出了显著的疗效。该试验评估了116名先前接受过铂类方案和免疫检查点抑制剂治疗的KRAS
G12C突变晚期NSCLC患者。患者接受阿达格拉西布600mg胶囊每天两次口服给药。主要疗效终点是根据实体瘤反应评估标准（RECIST
v1.1）由盲法独立中央审查（BICR）评估的经确认的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。试验结果显示，ORR为43%，80%的患者实现了疾病控制，中位DOR为8.5个月。
此外，在一项汇总疗效分析中，包括来自KRYSTAL-1研究的1/1b期NSCLC和注册的2期NSCLC队列，阿达格拉西布作为单药口服600毫克胶囊，每天两次，显示出了44%的ORR和基于BICR的疾病控制率为81%，中位DOR为12.5个月，中位总生存期为14.1个月。
然而，阿达格拉西布的治疗也伴随着一些不良事件（AE）和实验室异常。最常见的不良事件包括腹泻、恶心、疲劳、呕吐等，而最常见的实验室异常则包括淋巴细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶增加等。特别值得注意的是，37%的患者报告了肝毒性，其中12%的患者由于这种毒性需要中断或减少剂量。因此，在治疗过程中需要密切监测患者的肝功能和呼吸道症状。
总的来说，KRAZATI（阿达格拉西布）的加速批准为具有KRAS
G12C突变的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。然而，在使用该药物时，需要权衡其疗效和安全性，并密切监测患者的不良反应和实验室异常。
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