艾伏尼布是一种异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）抑制剂，已在全球范围内针对IDH1突变（mIDH1）的急性髓系白血病（AML）患者的关键研究（AG120-C-001）中证明了其临床益处。
研究参与者接受了艾伏尼布500
mg，每天一次的治疗。在所有受试者中，10名受试者接受了密集的PK/进展性疾病（PD）评估。临床反应在筛选时评估，并在治疗的前12个月每28天评估一次，之后每56天评估一次。
单次和重复给药后，艾伏尼布达到最大血浆浓度的中位时间（T
麦克斯）分别为4.0小时和2.0小时。药代动力学暴露的个体间变异性为中度至高度（变异系数[CV]：25%-53%），在第2周期第1天重复给药后未观察到明显的药物积累。
在临床反应方面，艾伏尼布展现了显著的疗效。完全缓解（CR）加部分缓解（CRh）的率为36.7%（95%置信区间[CI]：19.9%-56.1%），CR+CRh的中位持续时间为19.7个月（95%CI：2.9个月-未达到[NR]），中位反应持续时间（DoR）为14.3个月（95%CI：6.4个月-NR）。
在最终数据截止时间（中位随访时间为26.0个月）时，一致观察到艾伏尼布的临床益处和安全性。中国R/R mIDH1
AML患者的数据与关键研究的结果一致，证实了艾伏尼布在这一特定患者群体中的安全性和有效性。
艾伏尼布在中国复发或难治性mIDH1
AML患者中的应用展现了与国际研究一致的安全性和有效性。其在药代动力学、临床反应和安全性方面的表现，为该药物在这一特定患者群体中的使用提供了有力的支持。这一研究进一步巩固了艾伏尼布作为mIDH1
AML治疗的潜在标准治疗的地位。
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