Iqirvo治疗成人原发性胆汁性胆管炎药物说明

　　一、批准概况

　　药物名称：Iqirvo（elafibranor）

　　批准机构：欧盟委员会（EC）

　　批准类型：有条件批准

　　适应症：原发性胆汁性胆管炎（PBC）

　　批准时间：2024年9月20日（根据公开发布的信息）

　　二、药物用途与用法

　　联合用药：Iqirvo已获批准与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用，适用于对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎患者。

　　单一疗法：同时，Iqirvo也可作为单一疗法，用于无法耐受UDCA的PBC患者。

　　三、药物特性

　　药物类型：Iqirvo是一种口服过氧化物酶体增殖激活受体（PPAR）激动剂，具体为PPARα和PPARδ的双重激动剂。

　　作用机制：通过激活PPAR-alpha和PPAR-delta来抑制胆汁酸合成，进而影响胆汁酸、炎症和纤维化的关键调节剂。

　　四、临床试验数据

　　试验名称：ELATIVE III期试验

　　主要终点：生化应答（定义为碱性磷酸酶(ALP)<正常上限(ULN)的1.67倍，ALP降低≥15%且总胆红素≤ULN）

　　试验结果：接受Iqirvo 80mg治疗的患者中，51%达到了研究的主要终点，而安慰剂组仅为4%。此外，Iqirvo组还达到了关键的次要终点，使15%的患者ALP水平正常化，而安慰剂组为0%。

　　五、疾病背景

　　疾病名称：原发性胆汁性胆管炎（PBC）

　　疾病特性：PBC是一种罕见的慢性胆汁淤积性肝病，女性患者远多于男性，比例约为9:1。该疾病会导致肝脏不可逆的纤维化（瘢痕形成）和胆管破坏，主要症状包括瘙痒和疲劳。

　　综上所述，Iqirvo的获批为PBC患者带来了新的希望，标志着在罕见肝病治疗领域的一次重要突破。

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