免疫检查点抑制剂（ICIs）和血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂是晚期肾细胞癌一线治疗的重要组成部分。然而，对于疾病进展后的最佳治疗顺序，目前尚缺乏明确指导。本研究旨在评估替沃扎尼（Tivozanib）联合Nivolumab与替沃扎尼单药治疗在接受一或两线治疗（包括一次ICI）后病情进展的转移性肾细胞癌患者中的临床效果。
本研究纳入了患有晚期肾细胞癌且在先前一到两线治疗（必须包含一次ICI）期间或之后病情进展的患者。患者按1:1的比例随机分配至替沃扎尼（每日0.89mg，口服）联合Nivolumab（每4周480mg，静脉注射）组或替沃扎尼单药治疗组（每日1.34mg，口服）。随机分组根据既往治疗（ICI或非ICI）和国际转移性肾细胞癌数据库联盟风险类别进行分层。主要研究终点是无进展生存期（PFS），定义为从随机分组到根据RECIST
1.1标准首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间，由独立放射学审查进行评估。疗效在意向治疗人群中评估，安全性则在接受至少一剂研究药物的患者中评估。
共有343名患者被随机分配至替沃扎尼联合Nivolumab组（n=171）或替沃扎尼单药治疗组（n=172）。中位随访时间为12.0个月。替沃扎尼联合Nivolumab组的中位PFS为5.7个月（95%
CI 4.0-7.4），而替沃扎尼单药治疗组的中位PFS为7.4个月（95% CI 5.6-9.2）（风险比1.10，95% CI
0.84-1.43；p=0.49）。在先前接受过ICI治疗的患者（n=244）中，替沃扎尼联合Nivolumab治疗的中位PFS为7.4个月（95% CI
5.6-9.6），而替沃扎尼单药治疗的中位PFS为9.2个月（95% CI
7.4-10.0）。对于最近接受非ICI治疗的患者，两组的中位PFS均较低，且组间无显著差异（替沃扎尼联合Nivolumab组为3.7个月[95% CI
2.7-5.4]，替沃扎尼单药治疗组为3.7个月[95% CI
1.9-7.2]）。在安全性方面，替沃扎尼联合Nivolumab组有54名患者（32%）发生了严重不良事件，而替沃扎尼单药治疗组有64名患者（37%）发生了严重不良事件。此外，替沃扎尼组发生了1例（<1%）与治疗相关的死亡。
这些数据进一步支持了晚期肾细胞癌患者在疾病进展后不应再继续接受ICI治疗的观点。同时，这些数据也表明替沃扎尼单药治疗在ICI治疗后的患者中仍具有一定的疗效。
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