替沃扎尼滴眼液在健康志愿者与新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的评估，仿制药在哪里上市

　　本研究旨在评估替沃扎尼（Tivozanib）滴眼液在健康志愿者及新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的安全性、药代动力学特性及探索性疗效。

　　此项多中心、组序贯剂量递增的I期研究包含两部分：一是针对健康志愿者的安慰剂对照双盲研究（队列1和2），二是针对nAMD患者的开放标签研究（队列3）。

　　研究对象：

　　· 健康志愿者：选取20岁至50岁以下，日本或白人男性。

　　· nAMD患者：研究眼的中心子视野厚度（CST）≥300 μm，且最佳矫正视力评分≥23个字母。

　　研究方法：

　　· 在健康男性单剂量队列中（队列1，步骤1-5），受试者一只眼睛接受1或2滴替沃扎尼滴眼液（30 μL/滴，间隔5分钟；浓度分别为0.5、1.0和2.0 w/v%）或一次安慰剂。

　　· 在健康男性多剂量队列中（队列2，步骤1-6），受试者一只眼睛每天使用1或2种替沃扎尼滴眼液（浓度同上）或安慰剂，持续21天。

　　· 在nAMD患者的多剂量队列中（队列3，步骤1-3），受试者受影响的眼睛每天使用1或2种替沃扎尼滴眼液（0.5和1.0 w/v%），每天3次，持续21天。

　　评估指标：

　　· 安全性：主要观察不良事件（AE）。

　　· 药代动力学：检测血清替沃扎尼浓度。

　　· 探索性疗效：评估CST的变化。

　　研究结果：

　　· 队列1、队列2和队列3分别招募了40名、48名和28名参与者。在所有队列中，均未发生严重不良事件。

　　· 多剂量组中最常见的不良事件是可逆性点状角膜炎，其发生率分别为：安慰剂组8.3%（健康男性，1/12）；替沃扎尼组47.2%（健康男性，17/36）和14.3%（nAMD患者，4/28）。

　　· 血清替沃扎尼暴露量随剂量增加而增加，且在健康男性和nAMD患者中相似。

　　· 在nAMD患者中，从基线到第22天，平均CST的变化分别为：-27.6 ± 54.88 μm（0.5 w/v%；1滴，每天3次）、-35.6 ± 49.64 μm（1.0 w/v%；1滴，每天3次）和-43.7 ± 55.19 μm（1.0 w/v%；2滴，每天3次）。

　　结论：

　　替沃扎尼滴眼液在健康的日本男性、白人男性以及日本nAMD患者中均显示出良好的安全性。

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