失眠症在中年女性群体中颇为普遍。为此，研究E2006-G000-303（即研究303，亦称SUNRISE-2）针对一种名为Lemborexant/Dayvigo
(LEM)的竞争性双重食欲素受体拮抗剂，在中年女性亚组（40-58岁）中进行了为期12个月的疗效与安全性评估。
该研究是一项涉及成人失眠症患者（N=949）的随机、双盲、安慰剂(PBO)对照试验，其中前6个月为对照期。在治疗期1(TP1)中，参与者被分配至5毫克(LEM5)、10毫克(LEM10)的LEM组或PBO组。进入治疗期2(TP2，即第二个6个月)后，LEM组参与者继续原剂量治疗，而PBO组参与者则被重新随机分配至LEM5或LEM10组。评估内容涵盖患者自述的睡眠与疲劳状况，以及治疗期间发生的不良事件。
中年女性亚组共包含280名参与者（TP1时：PBO组90名[占318名参与者的28.3%]，LEM5组82名[占316名参与者的25.9%]，LEM10组108名[占315名参与者的34.3%]）。6个月时，与基线相比，PBO、LEM5和LEM10组的主观入睡潜伏期（以分钟计）中位变化分别为-17.9、-20.7和-30.4（与PBO相比：LEM5组P值不显著；LEM10组P=0.0310）。同时，各组入睡后主观觉醒时间（以分钟计）的平均变化分别为-37.0(59.6)、-50.1(74.5)和-54.5(65.4)（与PBO相比：LEM5和LEM10组P值均不显著），且这种改善效果持续至12个月。此外，与PBO组相比，LEM组在失眠严重程度指数总分和疲劳严重程度量表总分上均表现出更大的基线下降（即改善），且这种改善同样持续至12个月。大多数治疗相关不良事件的严重程度为轻度至中度。
与总体研究人群一致，中年女性参与者的主观睡眠参数得到显著改善，并且这种改善随时间推移而持续存在。Lemborexant/Dayvigo表现出良好的耐受性，提示其可能成为中年女性失眠症患者的有效治疗选择。
海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。
【友情提示：本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除。】
