两项关于福他替尼(fostamatinib)的II期研究,主要旨在评估在亚洲活动性类风湿关节炎且对甲氨蝶呤(MTX)治疗反应不足的患者中,该药物的治疗疗效、长期安全性及耐受性。

OSKIRA-Asia-1是一项为期12周、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究。在此研究中,患者被随机分配至四个不同剂量的福他替尼组(AD组;n分别为31、33、33、33)或安慰剂组(E组;n=33)。而OSKIRA-Asia-1X则是一项针对完成OSKIRA-Asia-1研究患者的长期延伸研究,其中患者每日接受100毫克福他替尼治疗。类风湿关节炎的体征和症状通过ACR反应标准和基于28个关节计数的DAS进行评估,同时使用HAQ-残疾指数来评估患者的身体机能状态,并对安全结果进行持续监测。
在OSKIRA-Asia-1研究中,与安慰剂组相比,福他替尼在第12周时显示出A组(100mg,每日两次)和B组(前两周100mg,每日两次,随后150mg,每日一次)的ACR20%(即至少20%的改善)反应率有显著改善。A组和B组在第8周时的ACR20和ACR50(即至少50%的改善),以及在第12周时的ACR70(即至少70%的改善)均出现统计学上的显著改善,并且在低疾病活动度(定义为基于C反应蛋白的28个关节计数≤3.2的DAS)方面也取得了统计学上的显著改善。此外,A组患者的身体机能改善程度较高。
在研究期间,最常见的不良事件包括高血压、腹泻和中性粒细胞减少症。在OSKIRA-Asia-1X延伸研究中,最常见的不良事件则是鼻咽炎、高血压、类风湿关节炎症状加重和中性粒细胞减少症。

福他替尼在类风湿关节炎的体征和症状方面取得了统计学上和临床上的显著改善,且其(与MTX联合使用)的安全性和耐受性与之前的研究结果相一致。
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