这是一项为期52周的III期研究，旨在比较福他替尼与安慰剂在活动性类风湿关节炎（RA）且对甲氨蝶呤（MTX）治疗反应不足的患者中的效果，其中安慰剂组的治疗持续24周。
研究中，服用MTX的患者被随机（1:1:1）分配至三个治疗组：A组接受福他替尼100mg每天两次，持续52周；B组先接受福他替尼100mg每天两次，持续4周，然后转为150mg每天一次；C组先接受安慰剂持续24周，然后转为福他替尼100mg每天两次。第24周时，共同主要终点包括美国风湿病学会20%（ACR20）改善反应率相对于基线的变化，以及放射学损伤（采用改良的Sharp/van
der Heijde总评分，即SHS）的变化。
共有918名患者被随机分配并接受了至少一剂研究药物（福他替尼或安慰剂），且各组之间的人口统计学和基线临床特征非常均衡。研究结果显示，与接受安慰剂的患者相比，使用两种福他替尼方案治疗后，第24周时ACR20改善反应出现统计学显著差异（A组49.0%，B组44.4%，对比安慰剂组的34.2%；P值分别为<0.001和=0.006）。然而，福他替尼组和安慰剂组之间的SHS评分没有统计学差异（P值分别为=0.25和=0.17）。此外，A、B、C组患者最常见的不良事件是高血压（发生率分别为15.8%、15.1%和3.9%）和腹泻（发生率分别为13.9%、15.1%和3.9%）。在各组中，分别有44.2%、41.6%和19.3%的患者在至少一次就诊时出现血压升高（≥140/90
mmHg）。
综上所述，在类风湿关节炎患者中使用任一福他替尼方案，第24周时ACR20改善反应相对于安慰剂有所改善，具有统计学显著性（但临床显著性尚不明确），而SHS评分未见显著差异。福他替尼治疗的总体反应水平低于II期项目中观察到的水平，但不良事件类型相似。
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