奥拉帕尼对高风险生化复发的HRR+前列腺癌的疗效与安全性，仿制药怎么买

　　根据《JAMA Oncology》杂志上的一项2期试验（NCT03047135）数据，奥拉帕尼（Lynparza）单药治疗对患有同源重组修复（HRR）变异的高风险、生化复发（BCR）前列腺癌患者，尤其是BRCA2变异患者，表现出积极的反应。

　　研究结果显示，在接受治疗的51例患者中，26%（95% CI，14%-40%）的患者前列腺特异性抗原（PSA）水平从基线下降50%或更高（PSA50反应）。然而，在HRR阴性组（n=24）的患者中未观察到PSA50反应。相比之下，HRR阳性组（n=27）的PSA50反应率为48%（95% CI，29%-68%）。

　　特别值得注意的是，所有携带BRCA2变异的患者（n=11）均经历了PSA50反应，中位反应持续时间（DOR）为25.1个月（95% CI，15.0-31.4）。另外，还有1名携带CHEK2变异的患者和1名携带ATM变异的患者也观察到了PSA50反应。

　　约40%的局限性前列腺癌患者在接受手术或放疗后，最终会因PSA水平升高而出现疾病复发，即BCR前列腺癌，而没有转移。目前BCR前列腺癌的治疗方法包括观察、挽救性放疗、雄激素剥夺疗法（ADT）或恩杂鲁胺（Xtandi）（联合或不联合ADT）。

　　这项2期试验评估了在没有ADT的情况下，奥拉帕尼单药治疗高危BCR前列腺癌患者的疗效和安全性。研究招募了组织学诊断为前列腺腺癌、之前接受过根治性前列腺切除术且有前列腺组织可用于相关研究的患者。患者于2017年5月至2022年11月在美国4个试验地点入组，需满足PSA倍增时间为6个月或更短、绝对PSA值为1.0 ng/mL或更高、睾酮水平为150 ng/dL或更高等条件。

　　符合条件的患者每天口服300毫克奥拉帕尼，直至其基线PSA水平翻倍、临床或放射学进展或出现不可接受的不良反应（AE）。临床试验的主要终点是PSA50反应率，关键次要终点包括安全性和耐受性、PSA从基线翻倍的时间、PSA无进展生存期（PFS）等。

　　在总体患者人群中，入组患者的平均年龄为63.8岁（标准差[SD]，6.8），大多数患者为白种人（92%）。研究的主要探索性终点包括HRR改变状态的结果，这些阳性生物标志物结果包括多种相关基因的变异情况。

　　关于次要终点，研究作者表示：“该队列中PSA PFS的中位数为19.3个月[95% CI，6.4-未达到(NR)]。HRR阳性组的PSA进展中位数为22.1个月[95% CI，6.4-NR]，HRR阴性组的PSA PFS中位数为12.8个月[95% CI，4.5-NR；差异HR，0.80；95% CI，0.33-1.97]。”

　　总体人群中无转移生存期（MFS）中位数为32.9个月(95% CI, 24.6-56.7)，HRR阳性组为41.9个月(95% CI, 32.9-NR)，HRR阴性人群为16.9个月(95% CI, 10.9-NR)。

　　总体而言，下一次抗癌治疗的中位时间为15.4个月（95% CI，11.1-24.6）。HRR阳性组的下一次抗癌治疗时间明显更长，为22.7个月（95% CI，9.5-NR），而HRR阴性组为12.4个月（95% CI，8.7-24.6）。

　　关于安全性，最常见的不良反应是疲劳（63%）、恶心（55%）和白细胞减少症（43%）。试验期间没有因不良反应导致的死亡。有2例严重不良反应：贫血（被认为与研究药物有关）和脑血管意外（与奥拉帕尼无关）。此外，该人群中未报告奥拉帕尼的新安全信号。

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