替泊替尼联合奥希替尼在EGFR+ 非小细胞肺癌中展现疗效，奥希替尼仿制药在哪里上市

　　根据近期发表在《临床肿瘤学杂志》上的2期INSIGHT 2研究（NCT03940703）数据，替泊替尼（Tepmetko）与奥希替尼（Tagrisso）的组合疗法为EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的希望。这项研究针对的是在一线奥希替尼治疗期间病情进展并出现MET扩增的患者。

　　研究结果显示，双联疗法的确认客观缓解率（ORR）达到了50.0%，这一数据完全由部分缓解（PR）组成。在预定子集中，这一组合疗法也表现出了一致的疗效。具体来说，MET GCN至少为10的患者ORR为56.6%，而MET与CEP7比率为2或更高的患者ORR为56.3%，即使MET与CEP7比率小于2的患者，ORR也达到了44.0%。

　　这项开放标签的2期研究招募了接受一线奥希替尼治疗并获得客观临床益处但病情进展的晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。这些患者在研究治疗前需满足一系列条件，包括年龄至少18岁、ECOG体能状态为0或1、最低预期寿命为12周等。

　　研究设计包括一个初始安全磨合期，以确定双药的推荐2期剂量（RP2D），随后是主要治疗期。在安全磨合期后，MET扩增患者被随机分配接受替泊替尼加奥希替尼治疗或单药替泊替尼治疗。然而，在单药组入组12名患者后，所有患者均被分配至联合治疗组。

　　研究的主要终点是经中央独立审查委员会（IRC）评估和RECIST 1.1标准确认的ORR。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等。研究人员还进行了暴露-反应分析。

　　数据截止日期为2023年3月28日，RP2D确定为每日一次500毫克替泊替尼和80毫克奥希替尼。患者的中位年龄为61岁，其中58%的患者为女性。大多数患者为亚洲人（62%）、从不吸烟（67%），ECOG体能状态为1（73%）。

　　附加疗效数据显示，在主要活动人群中取得反应的49名患者中，中位DOR为8.5个月。中位随访时间为11.5个月时，中位PFS为5.6个月；而中位随访时间为12.7个月时，中位OS为17.8个月。

　　对于基线时有脑转移的患者，双药治疗的颅内确认ORR为29.2%，其中完全缓解率为25%，PR率为4%；50%的患者病情稳定。颅内疾病控制率为79.2%。

　　在安全性方面，54%的患者出现1级或2级治疗相关不良反应（TRAE）；29%的患者出现3级事件，2%的患者出现4级事件，3%的患者出现5级事件。最常见的TRAE包括腹泻、外周水肿、甲沟炎等。研究人员评估发现，四例因毒性而死亡的病例可能与试验药物有关。

　　总的来说，替泊替尼联合奥希替尼在EGFR+ NSCLC患者中展现出了显著的疗效和可控的毒性特征，为这一患者群体提供了新的治疗选择。

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