帕博立珠单抗联合化疗未给EGFR突变非小细胞肺癌患者带来益处

　　KEYNOTE-789研究结果显示，对于EGFR突变、TKI耐药、转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，帕博利珠单抗联合化疗并未能显著延长无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）。

　　EGFR突变型NSCLC是一种常见的肺癌类型，占所有NSCLC的20%到30%。

　　酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是这类肺癌的标准一线治疗方案，但大多数患者最终会发展出耐药性。

　　免疫检查点抑制剂（ICIs）在晚期或转移性NSCLC中取得了显著疗效，但EGFR突变患者通常被排除在相关临床试验之外。

　　KEYNOTE-789研究旨在评估化疗基础上添加帕博利珠单抗对这类患者的疗效和安全性。

　　研究方法与过程

　　这是一项随机、双盲、三期临床试验，在全球139个地点进行。纳入患者年龄≥18岁，经组织学或细胞学确诊为IV期非鳞状NSCLC，ECOG体能状态为0或1，具有可测量的疾病。患者按照1:1比例随机分配接受帕博利珠单抗200mg或安慰剂，每3周一次，最多35次。所有患者均接受培美曲塞和顺铂或卡铂的化疗方案。

　　主要终点为PFS和OS，次要终点为客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、患者报告结果（PROs）和安全性。

　　研究结果

　　PFS：帕博利珠单抗联合化疗组的PFS中位数为5.6个月，安慰剂联合化疗组为5.5个月，差异没有统计学意义。

　　OS：帕博利珠单抗联合化疗组的OS中位数为15.9个月，安慰剂联合化疗组为14.7个月，差异同样没有统计学意义。

　　ORR：帕博利珠单抗联合化疗组的ORR为29.0%，安慰剂联合化疗组为27.1%。

　　安全性分析

　　两组患者出现任何级别AE的比例相似，分别为97.6%和98.0%。出现3-5级治疗相关AE的患者比例也相似，分别为43.7%和38.6%。帕博利珠单抗联合化疗的安全性特征与单纯化疗相似，没有出现新的安全信号。

　　KEYNOTE-789研究结果表明，帕博利珠单抗联合化疗并不能显著延长EGFR突变、TKI耐药、转移性非鳞状NSCLC患者的PFS或OS。这提示抗PD-(L)1联合化疗可能无法为这类患者带来更大的临床益处。

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