恩曲替尼entrectinib 治疗 ROS1 融合阳性非小细胞肺癌和 NTRK 融合阳性实体瘤的效果，仿制药上市了吗

　　恩曲替尼（Entrectinib）作为一种广谱抗癌药物，在治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）和NTRK融合阳性实体瘤方面展现出了显著的效果。以下是更详细的试验研究数据支持：

　　一、治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）

　　缓解率（ORR）

　　根据多项临床试验的综合分析，恩曲替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的总缓解率（ORR）为73.4%（中位随访12个月）。这一数据来自于对94例患者的评估，表明恩曲替尼在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中具有高效的肿瘤退缩能力[1][2]。

　　颅内缓解率（颅内ORR）

　　对于基线存在中枢神经系统（CNS）转移的患者，恩曲替尼的颅内ORR达到了79.2%。这一数据强调了恩曲替尼在穿透血脑屏障、治疗脑转移病灶方面的卓越能力[1][2]。

　　中位缓解持续时间（DoR）

　　恩曲替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者的中位缓解持续时间（DoR）为16.5个月（范围：14.6个月-28.6个月）。在更长的随访期内，如15.7个月的随访结果中，也显示出了相似的持久疗效[2]。

　　长期随访结果

　　在一项长期随访研究中，恩曲替尼治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的整体缓解率保持稳定，且超过一半的患者在12个月以上持续缓解。这进一步证实了恩曲替尼的长期治疗潜力[2]。

　　二、治疗NTRK融合阳性实体瘤

　　缓解率（ORR）

　　恩曲替尼在多种NTRK融合阳性实体瘤中均表现出高效的抗肿瘤活性。在一项综合分析中，恩曲替尼治疗74例NTRK融合阳性实体瘤患者的ORR为63.5%。这一数据覆盖了多种肿瘤类型，如肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、甲状腺癌等[1][3]。

　　完全缓解率（CR）和部分缓解率（PR）

　　在上述研究中，恩曲替尼治疗的完全缓解率（CR）为6.8%，部分缓解率（PR）为56.8%。这表明恩曲替尼不仅能使部分患者实现肿瘤完全消失，还能使大部分患者获得显著的肿瘤退缩[3]。

　　中位缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）

　　恩曲替尼治疗NTRK融合阳性实体瘤的中位缓解持续时间（DoR）为12.9个月，中位无进展生存期（PFS）为11.2个月。这些数据表明恩曲替尼能够持续控制肿瘤进展，为患者带来长期的生存获益[3]。

　　颅内疗效

　　在具有可测量的中枢神经系统（CNS）病变的患者中，恩曲替尼的颅内ORR为62.5%。这一数据再次强调了恩曲替尼在治疗脑转移方面的优势[1]。

　　三、安全性与耐受性

　　恩曲替尼在治疗过程中总体耐受性良好，但患者可能会出现一些不良反应，如疲劳、便秘、味觉障碍、水肿等。这些不良反应大多可控且可通过对症治疗缓解。此外，恩曲替尼没有表现出不良的脱靶活性，确保了其在治疗过程中的安全性[1][4]。

　　综上所述，恩曲替尼在治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌和NTRK融合阳性实体瘤方面展现出了高效、持久的抗肿瘤活性，且具有良好的安全性和耐受性。这些数据为恩曲替尼在临床上的广泛应用提供了有力的支持。

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2024-08-20