美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了艾乐替尼作为ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤切除后的辅助治疗。此批准是基于3期ALINA试验的结果，该试验显示，在完全切除的IB至IIIA期ALK阳性NSCLC患者中，与铂类化疗相比，艾乐替尼可将疾病复发或死亡的风险显著降低76%。
批准依据：FDA的批准是基于3期ALINA试验的数据，该试验表明艾乐替尼在无病生存期（DFS）方面相较于铂类化疗有显著优势。
试验结果：在ALINA试验中，对于完全切除的IB至IIIA期ALK阳性NSCLC患者，艾乐替尼组的中位DFS未达到，而化疗组的中位DFS为41.3个月。对于II至IIIA期患者，艾乐替尼组的中位DFS同样未达到，化疗组则为44.4个月。此外，艾乐替尼还显示出对中枢神经系统（CNS）DFS的益处。
安全性：虽然艾乐替尼组有一些不良反应报告，但总体上严重不良反应的发生率相对较低。与化疗相比，艾乐替尼组在剂量减少、剂量中断和停止治疗方面的不良反应发生率稍高，但化疗组在乏力、恶心、呕吐等方面的发生率较高。
总的来说，艾乐替尼作为辅助治疗ALK+早期NSCLC的药物，在疗效和安全性方面均表现出了显著的优势。这一新疗法的批准将为患者提供更多的治疗选择和希望。
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