首创PD-1/VEGF双特异性免疫治疗药物依沃西单抗（ivonescimab，AK112）的补充新药申请（sNDA）已获得中国国家药品监督管理局国家药品审评中心的优先审查，用于一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
这一sNDA得到了3期HARMONi-2（AK112-303）试验结果的支持。在独立数据监测委员会进行的预先指定的中期分析中，结果显示，与pembrolizumab（Keytruda）相比，ivonescimab在统计学上显著且具有临床意义的无进展生存期（PFS）改善。所有临床亚组均显示出这种PFS益处，包括PD-L1表达低的患者、PD-L1表达高的患者、鳞状组织学患者、非鳞状组织学患者和具有其他高风险特征的患者。
值得注意的是，目前尚无其他已知的头对头3期临床试验表明，在这种情况下，与派姆单抗相比，某种治疗方法的PFS有统计学上显著改善。
这是ivonescimab在中国获得优先审评的第二个适应症。2024年5月，该药物已通过优先审评计划在中国获批，适用于EGFR突变、非鳞状NSCLC患者，且该患者在EGFR
TKI治疗后出现进展。此外，ivonescimab还被药品审评中心授予3项突破性疗法认定，用于治疗肺癌患者。
HARMONi-2试验招募了年龄至少18岁且经组织学或细胞学确诊为IIIB/C或IV期NSCLC的患者。患者需要满足一系列条件，包括预期寿命至少为3个月、ECOG体能状态为0或1、根据RECIST
1.1标准可测量疾病、肿瘤组织中PD-L1表达阳性等。患者被随机分配接受静脉注射选定剂量的ivonescimab单药治疗或静脉注射pembrolizumab单药治疗。
同时，正在进行的3期HARMONi-3试验（NCT05899608）正在招募年龄至少18岁且经组织学或细胞学证实为鳞状的转移性NSCLC患者。患者将被随机分配接受ivonescimab联合化疗或pembrolizumab联合化疗。该试验的主要终点是意向治疗人群的总生存期（OS）。
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