EMA建议授予仿制药尼洛替尼的上市许可

　　关于EMA（欧洲药品管理局）建议授予仿制药尼洛替尼（Nilotinib Accord）上市许可的情况，以下是根据您提供的信息和当前了解进行的概述：

　　EMA建议授予上市许可

　　时间：2024年6月27日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会采取了积极意见，建议授予药品Nilotinib Accord的营销授权。

　　药品信息：Nilotinib Accord是一种仿制药，其活性成分为尼洛替尼，主要用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）。该药品将以50毫克、150毫克和200毫克硬胶囊的形式提供。

　　适用范围

　　Nilotinib Accord适用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（CML）慢性期的成人和儿童患者。

　　对于慢性期和加速期的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病成年患者，如果他们对包括伊马替尼在内的先前治疗有抗药性或不耐受，也可以使用Nilotinib Accord进行治疗。

　　对于产生抗药性或不耐受的慢性期费城染色体阳性CML儿科患者，该药品同样适用。

　　生物等效性

　　研究表明，Nilotinib Accord的质量令人满意，并且与参考产品Tasigna（尼洛替尼的原研药）具有生物等效性。这意味着仿制药在体内的吸收速度和程度与原研药相似，可以预期达到相同的治疗效果。

　　EMA建议授予仿制药Nilotinib Accord上市许可，这将有助于扩大尼洛替尼在欧盟市场的可及性，为更多CML患者带来治疗希望。

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