近年来，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和其他癌症的靶向治疗取得了显著进展，监管部门批准的药物数量和范围均大幅增加。然而，KRAS基因作为人类癌症中的高突变基因，一直被视为“无药可治”的难题，尤其是其常见的KRAS
G12C突变。这一突变在NSCLC等侵袭性癌症中占据重要地位，使得患者面临极为严峻的治疗挑战。
索托拉西布（Sotorasib）的出现，为KRAS
G12C突变晚期NSCLC患者带来了新的希望。作为同类首创的特异性小分子，索托拉西布能够不可逆地抑制KRAS
G12C，为这一难治之症提供了全新的治疗选择。
2021年5月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）基于1/2期CodeBreaK
100安全性和耐受性研究的结果，加速批准了索托拉西布用于治疗KRAS G12C突变的晚期NSCLC成人患者。这一里程碑式的批准标志着KRAS
G12C突变晚期NSCLC患者迎来了首个靶向治疗药物。
索托拉西布作为首个针对KRAS
G12C突变晚期NSCLC患者的靶向治疗药物，其疗效和安全性在临床试验中得到了充分验证。其总体缓解率（ORR）达到了36%，中位缓解持续时间（DoR）为10.0个月，显示出显著的疗效。同时，索托拉西布的不良反应也可耐受，主要包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心等。
索托拉西布的获批不仅为KRAS G12C突变晚期NSCLC患者提供了新的治疗选择，也为癌症靶向治疗领域带来了新的突破。
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