索托拉西布批准日期与药物信息，疗效，安全性与不良反应，索托拉西布仿制药在哪里上市

　　批准日期与药物信息：

　　2021年5月28日，FDA加速批准了索托拉西布（商品名：Lumakras，制造商：安进公司）用于治疗特定类型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者需携带Kirsten大鼠肉瘤原癌基因（KRAS）G12C突变，并且之前至少接受过一次全身治疗。

　　批准基础与临床试验数据：

　　该批准是基于CodeBreaK 100试验（研究编号：20170543）的结果，这是一项针对晚期KRAS G12C突变实体瘤患者的剂量递增和剂量扩展试验。在试验中，124名KRAS G12C突变的NSCLC患者接受了索托拉西布治疗，并观察到了以下疗效数据：

　　总体缓解率（ORR）为36%（95%置信区间，28-45%）。

　　中位缓解持续时间为10.0个月（95%置信区间，6.9-不可估计）。

　　安全性与不良反应：

　　在接受索托拉西布治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率≥20%）包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。

　　里程碑意义与后续要求：

　　这是针对KRAS G12C突变NSCLC的靶向治疗首次获得FDA批准，标志着针对这一难以治疗的癌症类型取得了重要进展。由于CodeBreaK 100试验的剂量递增部分中，服用较低剂量索托拉西布的患者组展示了特定的药代动力学数据和ORR，因此FDA要求进行一项剂量比较研究作为上市后的要求。

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