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FDA批准Crexont(卡比多巴和左旋多巴)缓释胶囊用于治疗帕金森病,效果如何?

时间:2024-08-15     作者:医学编辑李可艾   阅读

  2024年8月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Crexont(卡比多巴和左旋多巴)缓释胶囊用于治疗帕金森病(PD)。Crexont是一种新型口服卡比多巴/左旋多巴(CD/LD)制剂,结合了速释(IR)颗粒和缓释(ER)颗粒。

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  现有的口服IR CD/LD产品作用时间短,随着病情进展,患者可能会遭遇更多的运动波动,每日“良好状态”时间(即没有运动障碍的时间)也会减少。美国约有100万PD患者,每年新增约90,000例诊断病例,平均每六分钟就有一名新患者被诊断出帕金森病。因此,在PD治疗中,需要改进口服CD/LD配方,以实现更长的“良好状态”时间,同时减少每日剂量。

  Crexont的治疗益处包括:

  用药频率更低,有效时间更长:在RISE-PD临床试验中,与IR CD/LD相比,Crexont显示出统计学上显著的改善,每天额外增加0.5小时的“有效时间”。平均每天服用Crexont三次,而IR CD/LD则需每天服用五次。每剂主要终点的事后分析显示,与IR CD/LD相比,每剂Crexont的“有效时间”增加了1.6小时。

  新颖的配方,旨在提供持久的疗效:Crexont是一种创新配方,由含有卡比多巴和左旋多巴的IR颗粒组成,可快速起效,以及含有左旋多巴的ER颗粒,以实现持久的疗效。

  与IR CD/LD一致的安全性:Crexont最常见的不良反应(发生率≥3%且高于IR CD/LD)是恶心和焦虑。

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