EMA建议批准恩杂鲁胺仿制药上市

　　2024年6月27日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）发表了积极意见，建议授予Viatris Limited公司用于治疗前列腺癌的药品Enzalutamide Viatris（恩杂鲁胺）的营销授权。

　　这款药品将以40毫克和80毫克薄膜包衣片剂的形式提供，其活性物质是恩杂鲁胺，一种激素拮抗剂，可阻断雄激素受体信号通路中的几个步骤。Enzalutamide Viatris是已在欧盟获得授权的Xtandi的仿制药，研究表明其质量与原研药相当，并具有生物等效性。

　　Enzalutamide Viatris适用于多种前列腺癌的治疗场景，包括：

　　作为单一疗法或与雄激素剥夺疗法联合，用于治疗不适合挽救性放射治疗的高风险生化复发性非转移性激素敏感性前列腺癌的成年男性；

　　与雄激素剥夺疗法相结合，用于治疗患有转移性激素敏感性前列腺癌的成年男性；

　　用于治疗患有高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的成年男性；

　　用于治疗转移性CRPC的成年男性，这些患者在雄激素剥夺疗法失败后无症状或症状轻微，且临床上尚不适合进行化疗；

　　用于治疗在多西他赛治疗期间或之后病情出现进展的转移性CRPC成年男性。

　　此次EMA的建议为Enzalutamide Viatris在欧洲市场的上市铺平了道路，有望为前列腺癌患者提供更多的治疗选择。

　　据悉，恩杂鲁胺的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。