Haiyitan的用途，获批，疗效与安全性

　　Haiyitan，化学名为Gumarontinib Hydrate，是一种口服间充质上皮转化因子（MET）抑制剂。

　　该药物被专门设计用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。

　　2023年3月，国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准Haiyitan用于治疗携带METex14跳跃突变的NSCLC患者。

　　2023年11月，NMPA药品审评中心授予Gumarontinib突破性疗法认定，用于治疗驱动基因阴性、MET过表达的局部晚期或转移性NSCLC。

　　2024年6月，日本厚生劳动省批准50mg片剂形式的Haiyitan，用于治疗携带METex14跳跃突变的无法切除的晚期或复发性NSCLC患者。

　　2024年7月，AmoyDx® Pan Lung Cancer PCR Panel在日本获得批准，作为Haiyitan的伴随诊断工具。

　　METex14跳跃突变的NSCLC病因、症状及发生率

　　病因：由基因改变引起，导致MET基因转录过程中外显子14发生跳跃，产生异常的MET蛋白，促进癌细胞生长和存活。

　　症状：持续咳嗽、气短、胸痛、疲劳、虚弱、食欲不振等。

　　Gumarontinib的作用机制

　　Gumarontinib是一种高选择性、强效的小分子，可靶向并结合c-MET蛋白。

　　破坏c-MET依赖性信号通路，可能诱导过度表达或含有组成性激活c-MET蛋白的肿瘤细胞死亡。

　　具有优异的药代动力学特性、有效持久的疗效以及良好的安全性。

　　GLORY II期临床试验，招募了79名经中心确认的METex14跳跃突变患者。

　　主要终点：盲法独立审查委员会评估的总体客观缓解率（ORR）高达65.8%。

　　未接受过治疗的患者ORR为70.5%，接受过先前治疗的患者ORR为60%。

　　中位无进展生存期（PFS）为8.5个月，未接受过治疗的患者PFS中值为11.7个月，接受过治疗的患者PFS中值为7.6个月。

　　中位总生存期为17.3个月，接受过治疗的患者中位总生存期为16.2个月。

　　安全结果表明该治疗总体耐受性良好，最常见的不良反应是水肿。

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