阿法替尼对比顺铂联合吉西他滨一线治疗EGFR突变阳性亚洲晚期非小细胞肺癌患者的临床疗效试验

　　本研究是一项开放标签、随机化的3期临床试验，旨在比较阿法替尼与吉西他滨和顺铂作为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）亚洲患者的一线治疗效果。

　　研究方法：纳入标准：试验纳入了未接受过治疗的IIIB或IV期（美国癌症联合委员会第6版），体能状态为0-1的EGFR突变阳性NSCLC患者。

　　随机分配：患者按2:1的比例随机分配到两个治疗组：一组接受口服阿法替尼（40毫克/天）治疗，另一组接受静脉注射吉西他滨（1000 mg/m²，第1天和第8天）加顺铂（75 mg/m²，第1天）治疗，疗程为3周，最多6个周期。随机化通过随机数生成系统和交互式互联网及语音应答系统在中央完成，并按EGFR突变类型分层。

　　治疗方案：治疗持续至疾病进展、无法耐受的毒性作用或撤回同意。

　　研究结果：患者招募与分配：共筛选了910名患者，其中364名被随机分配，242名接受阿法替尼治疗，122名接受吉西他滨和顺铂治疗。

　　主要终点：阿法替尼组的中位无进展生存期（11.0个月）显著长于吉西他滨和顺铂组（5.6个月；风险比0.28；p<0.0001）。

　　安全性：阿法替尼组最常见的治疗相关3级或4级不良事件是皮疹或痤疮、腹泻和口腔炎或粘膜炎。吉西他滨和顺铂组最常见的不良事件是中性粒细胞减少症、呕吐和白细胞减少症。两组均有患者可发生治疗相关严重不良事件，但发生率相似。

　　本研究表明，对于EGFR突变阳性的晚期肺癌亚洲患者，一线阿法替尼治疗可显著改善无进展生存期，且安全性可耐受且易于管理。因此，阿法替尼应被视为此类患者群体的一线治疗选择。这一发现为亚洲EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者提供了新的治疗策略。

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