晚期非小细胞肺癌患者间插化疗与厄洛替尼联合治疗的期临床试验效果，仿制药在哪里上市

　　FASTACT-2是一项3期临床试验，旨在评估插入化疗和厄洛替尼联合治疗与化疗加安慰剂相比，对晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）的影响。

　　研究方法：纳入标准：试验纳入了未经治疗的IIIB/IV期非小细胞肺癌患者。

　　随机分配：患者以1:1的比例随机分配到两个治疗组：一组接受吉西他滨加铂类联合插入厄洛替尼治疗，另一组接受相同的化疗方案加安慰剂治疗。随机分配使用带有最小化算法的交互式互联网应答系统进行，并按疾病分期、肿瘤组织学、吸烟状况和化疗方案进行分层。

　　治疗方案：化疗方案包括吉西他滨（1250 mg/m²，第1天和第8天，静脉注射）加铂类（卡铂或顺铂，第1天，静脉注射）。厄洛替尼或安慰剂在化疗的第15-28天口服。患者继续接受厄洛替尼或安慰剂治疗，直至病情进展或出现不可接受的毒性或死亡。安慰剂组的所有患者在病情进展时均接受二线厄洛替尼治疗。

　　研究结果：患者招募与分配：从2009年4月29日至2010年9月9日，共451名患者被随机分配到化疗加厄洛替尼组（n=226）或化疗加安慰剂组（n=225）。

　　主要终点：化疗加厄洛替尼组与化疗加安慰剂组相比，PFS显著延长（中位PFS 7.6个月 vs 6.0个月；风险比[HR] 0.57；p<0.0001）。

　　总生存期：化疗加厄洛替尼组和化疗加安慰剂组患者的中位总生存期分别为18.3个月和15.2个月（HR 0.79；p=0.0420）。

　　EGFR基因突变患者的益处：仅在具有激活性EGFR基因突变的患者中观察到治疗益处，其中位PFS和总生存期均显著延长。

　　FASTACT-2试验的结果表明，对于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者或EGFR突变状态未知的特定患者，插入化疗和厄洛替尼联合治疗是一种可行的一线治疗选择。与化疗加安慰剂相比，这种联合治疗显著延长了患者的无进展生存期和总生存期。这一发现为晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗策略。

　　据悉，厄洛替尼的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。