卡博替尼+纳武利尤单抗治疗非透明细胞肾细胞癌的期试验结果，仿制药在哪里上市

　　肾细胞癌（RCC）是一种常见的泌尿系统恶性肿瘤，其中非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）占所有肾细胞癌病例的20-25%。nccRCC包括多种不同的组织学亚型，如乳头状肾细胞癌（pRCC）、未分类肾细胞癌（uRCC）、易位相关肾细胞癌（tRCC）和嗜铬细胞癌等。与透明细胞癌相比，nccRCC具有更高的异质性，缺乏明确的治疗指南，且预后较差。目前，nccRCC的治疗选择有限，主要的治疗方案包括酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和免疫检查点抑制剂（ICI）。

　　卡博替尼是一种多靶点TKI，可以抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖。纳武利尤单抗是一种PD-1受体抑制剂，可以增强机体对肿瘤的免疫反应。2022年，一项针对nccRCC患者的II期临床试验报道了卡博替尼+纳武利尤单抗方案的初步结果，显示该方案具有良好的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。为了更全面地评估这一方案的疗效和安全性，本研究进行了更长时间的随访。

　　该研究是一项单臂、单中心、II期临床试验，旨在评估卡博替尼+纳武利尤单抗方案在nccRCC患者中的疗效和安全性。纳入标准包括：年龄≥18岁，经组织学证实为不可切除的局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌、未分类肾细胞癌或易位相关肾细胞癌，既往接受过0或1线全身治疗，ECOG体能状态评分为0-1，肝肾功能正常。患者接受卡博替尼40mg口服每日一次，以及纳武利尤单抗240mg静脉注射每两周一次（后改为每四周480mg）。

　　研究结果显示，总体人群的ORR为48%（95% CI 31.5–63.9%），其中既往未接受过治疗的患者ORR为54%（95% CI 33–73%）。缓解患者的中位缓解持续时间（DOR）为17个月（95% CI 10–20）。中位PFS为13个月（95% CI 7–16），12个月和24个月PFS率分别为51%（95% CI 34–65%）和23%（95% CI 11–37%）。中位OS为28个月（95% CI 23–43），18个月和36个月OS率分别为70%（95% CI 53–82%）和44%（95% CI 28–60%）。

　　在安全性方面，88%的患者发生任何级别的不良事件（AE），55%的患者发生3-4级AE。常见的3-4级AE包括：AST升高（18%）、ALT升高（23%）、高血压（13%）和疼痛（10%）。未观察到5级治疗相关AE。

　　综上所述，卡博替尼+纳武利尤单抗方案在nccRCC患者中具有良好的疗效和安全性。该方案可能为非透明细胞肾细胞癌患者提供更长的缓解时间和更长的生存期。

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