卡博替尼单药治疗铂类耐药性转移性尿路上皮癌的临床活性和耐受性良好，仿制药在哪里上市

　　卡博替尼，作为一种多激酶抑制剂，对MET、VEGFR、AXL和RET等多种激酶具有抑制作用，同时它还能通过减少调节性T细胞和髓系抑制细胞对肿瘤免疫微环境产生积极影响。本研究旨在探讨卡博替尼对转移性铂耐药性尿路上皮癌患者的治疗效果。

　　这是一项在美国国家癌症研究所（位于马里兰州贝塞斯达）进行的开放标签、单组、三队列的2期临床试验。研究纳入了18岁或以上，经组织学证实患有尿路上皮癌或罕见的泌尿生殖道组织学，且卡氏评分指数为60%或更高的患者。这些患者在接受至少一线铂类化疗后病情仍出现进展，表现出铂类耐药性。

　　研究中的第一队列包括转移性尿路上皮癌患者，且疾病可测量，定义依据为《实体肿瘤疗效评价标准》（RECIST）1.1版。同时，研究还探索性地招募了另外两个队列：仅骨转移性尿路上皮癌患者和罕见的泌尿生殖道组织学患者。患者每天口服60毫克卡博替尼，每28天为一个治疗周期，持续治疗直至病情进展或出现不可接受的毒性反应。

　　研究的主要终点是第一队列中根据RECIST评估的客观缓解率。所有符合资格标准且接受至少8周治疗的患者均进行了缓解情况的评估。而所有接受至少一剂卡博替尼的患者均被纳入安全性分析。

　　在2012年9月28日至2015年10月20日期间，研究共招募了68名患者（队列一49名，队列二6名，队列三13名）。所有患者均接受了至少一剂卡博替尼的治疗。在57名可评估疗效的患者中，中位随访时间为61.2个月。

　　研究结果显示，在队列一中的42名可评估患者中，有1名患者实现了完全缓解，7名患者实现了部分缓解，客观缓解率为19%（95% CI 9-34）。最常见的3-4级不良事件包括疲劳（9%的患者）、高血压（7%的患者）、蛋白尿（6%的患者）和低磷血症（6%的患者）。未发生与治疗相关的死亡事件。

　　这表明卡博替尼单药治疗对于接受过大量治疗、铂类耐药且有可测量病灶和骨转移的转移性尿路上皮癌患者具有临床活性，且通常耐受性良好。

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