匹米替尼（Pimicotinib）作为一种高选择性CSF-1R抑制剂，近日获得美国FDA和欧洲EMA的突破性疗法认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。这一认定基于其全球多中心研究的积极结果。
在MANEUVER关键3期研究中，匹米替尼展现出显著疗效。第25周时，匹米替尼组的客观缓解率（ORR）达54.0%，而安慰剂组仅为3.2%。此外，匹米替尼在疼痛、僵硬等关键次要终点上也取得统计学和临床意义上的显著改善。长期随访数据显示，匹米替尼的中位治疗持续时间超过20个月，且大部分患者持续治疗时间超过18个月，表明其疗效持久。
安全性方面，匹米替尼表现出良好的耐受性。因治疗相关不良事件而终止治疗的比例极低，且未观察到胆汁淤积性肝毒性等严重不良反应。这一安全性特征为匹米替尼的长期使用提供了保障。
目前，匹米替尼正在全球多个地区进行多中心研究，包括中国、欧洲、美国和加拿大。这些研究旨在进一步验证匹米替尼在不同人群中的疗效和安全性。
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