乳头状肾细胞癌(PRCC)作为最常见的非透明细胞肾细胞癌类型,其部分病例由MET驱动,因此,MET抑制成为了一种具有针对性的治疗方法。先前研究显示,沃利替尼(AZD6094、HMPL-504)作为一种高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂,在这类患者中已展现出抗肿瘤活性。

本研究旨在对比沃利替尼与标准治疗药物舒尼替尼在MET驱动的乳头状肾细胞癌患者中的治疗效果。研究计划纳入360至450名患者,经过筛选后,实际随机分配了大约180名患者。这些患者均为患有MET驱动的(经中心确诊的)转移性乳头状肾细胞癌的成人,且具有1个或多个可测量的病变。排除标准包括之前接受过舒尼替尼或MET抑制剂治疗。最终,对254名患者进行了筛查,其中60名患者被随机分组(沃利替尼组n=33;舒尼替尼组n=27)。
在研究设计中,患者被分为两组,一组每天口服一次600毫克沃利替尼,另一组则每日一次口服50毫克舒尼替尼,持续4周后,随后2周不接受治疗。研究的主要终点是无进展生存期(PFS),由研究者评估并通过盲法独立中央审查确认。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间和安全性/耐受性。
在患者特征方面,大多数患者获得了7号染色体(沃利替尼组30例[91%];舒尼替尼组26例[96%]),且既往未接受治疗(沃利替尼组28例[85%];舒尼替尼组25例[93%])。沃利替尼组和舒尼替尼组中,分别有4名(12%)和10名(37%)患者为女性,中位年龄分别为60岁(范围23-78岁)和65岁(范围31-77岁)。
在获得关于MET驱动疾病患者使用舒尼替尼治疗PFS的外部数据后,研究招募结束。与舒尼替尼相比,沃利替尼在无进展生存期、OS和ORR方面在数值上表现更高。然而,两组之间的中位PFS无统计学差异:沃利替尼组为7.0个月(95%
CI:2.8-未计算),舒尼替尼组为5.6个月(95% CI:4.1-6.9)(风险比[HR] 0.71;95%
CI:0.37-1.36;P=0.31)。
在安全性方面,沃利替尼组显示出更低的3级或以上不良事件(AE)发生率,有14名(42%)患者报告,而舒尼替尼组有22名(81%)患者报告。同时,沃利替尼组有10名(30%)患者报告了与不良事件相关的剂量调整,而舒尼替尼组有20名(74%)患者报告。停药后,分别有12名(36%)和5名(19%)服用沃利替尼和舒尼替尼的患者接受了后续抗癌治疗。
综上所述,与舒尼替尼相比,沃利替尼在MET驱动的乳头状肾细胞癌患者中展现出了令人鼓舞的疗效,且3级或以上不良事件和剂量调整较少。这一发现提示沃利替尼可能成为这类患者的一个新的治疗选择,值得进一步深入研究。

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