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EMA建议扩大克唑替尼治疗适应症至儿科患者

时间：2024-07-30     作者：医学编辑李可艾   阅读

　　2024年6月27日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）发表积极意见，建议修改药品克唑替尼（Xalkori）的营销授权条款，将其治疗适应症扩大到儿科患者。

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　　该药品的营销授权持有人为辉瑞欧洲MA EEIG。

　　根据CHMP的建议，克唑替尼现有的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）和不可切除的炎性肌纤维母细胞瘤（IMT）适应症将扩大到治疗1岁以上的儿童患者。此前，该药物仅被推荐用于年满16岁的儿科患者。

　　克唑替尼的完整治疗适应症如下：

　　ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗

　　接受过治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的治疗

　　ROS1阳性晚期NSCLC成人患者的治疗

　　复发或难治性全身性ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤儿童患者（年龄≥1岁至<18岁）的治疗

　　患有复发性或难治性ALK阳性不可切除炎性肌纤维母细胞瘤的儿科患者（年龄≥1岁至<18岁）的治疗

　　这一建议的采纳意味着克唑替尼有望为更多年龄段的ALK阳性儿科患者提供新的治疗选择。

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