奥希替尼在EGFR突变非小细胞肺癌和软脑膜转移患者中的显著疗效，仿制药怎么买

　　针对非小细胞肺癌（NSCLC）软脑膜转移患者，尤其是那些接受过第一代或第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者，寻找有效的治疗策略一直是临床研究的重点。奥希替尼作为第三代EGFR TKI，因其优异的血脑屏障穿透性和更高的脑脊液药物浓度，被寄予厚望。

　　方法：在II期BLOSSOM研究中，研究者评估了每日一次80毫克奥希替尼在这类患者中的治疗效果。主要终点是全分析集的总生存期（OS），同时评估了软脑膜转移的客观缓解率（ORR）、完全缓解（CR）率、中位无进展生存期（PFS）以及生活质量（QoL）和患者报告结果（PRO）。

　　研究结果显示，全分析集的总生存期为15.6个月，软脑膜转移疗效可评估集的总生存期为15.0个月。软脑膜转移的ORR达到51.6%，其中CR率为15.6%。根据盲法独立中央审查（BICR）对RANO软脑膜转移的评估，中位PFS为11.2个月。此外，研究还发现患者在QoL和PRO方面有显著改善。

　　药代动力学分析表明，80毫克剂量的奥希替尼的脑脊液（CSF）与游离血浆比率与160毫克剂量的相当，支持了其有效性的发现。无论EGFR T790M突变状态如何，奥希替尼均显示出显著的生存益处。在回顾性分析中，未发生EGFR T790M突变的软脑膜转移患者的OS与发生突变的患者相似。

　　安全性与耐受性：奥希替尼耐受性良好，大多数副作用较轻，主要为1级或2级皮疹和瘙痒，仅影响约13%的患者。与160毫克剂量的奥希替尼相比，这一比例较低。超过50%的患者在使用160毫克剂量时出现皮疹或腹泻，而在本研究中，仅有5%的患者因副作用而需要减少剂量。

　　本研究表明，对于接受第一代或第二代EGFR TKI治疗后出现软脑膜转移的EGFR突变NSCLC患者，每日一次80毫克奥希替尼具有显著的治疗效果和生存益处。这一发现为这类患者提供了新的治疗选择。

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