美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了他拉唑帕尼联合恩杂鲁胺用于同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的一线治疗。
这一批准是基于TALAPRO-2试验的HRR基因突变（HRRm）人群数据。这是一项随机双盲试验，共纳入了1,035名mCRPC患者，他们被随机分配接受恩杂鲁胺和他拉唑帕尼或安慰剂治疗。试验分为两个队列：一个全人群队列（队列1），随后是一个仅包含HRRm人群的队列（队列2）。试验的主要终点是队列1（全人群）和合并的HRRm人群（来自队列1和2的所有HRRm患者）中根据盲法独立中央审查（BICR）的放射学无进展生存期（rPFS）。总生存期（OS）是关键的次要终点。
试验结果显示，在所有队列和综合HRRm人群中，BICR均显示出统计学上显著的rPFS改善。全人群的rPFS风险比（HR）为0.63（95%
CI，0.51至0.78；P < .0001），而综合HRRm人群的rPFS HR为0.45（95% CI，0.33至0.61；P <
.0001）。在针对155名BRCA突变（BRCA m）mCRPC患者的探索性分析中，rPFS HR达到了0.20（95%
CI，0.11至0.36）。在队列1的非HRRm/未知层中，rPFS HR为0.70（95%
CI，0.54至0.89）。尽管OS数据尚不成熟，但已显示出良好的趋势。
尽管在所有患者队列中rPFS的改善均具有统计学意义，但FDA认为这种改善在广泛的适应症、联合治疗和安全性方面并不具有临床意义。因此，批准仅限于HRRm
mCRPC患者，这些患者的rPFS改善既具有统计学意义又具有临床意义，并且OS结果也表现出色。这是首次批准用于HRRm mCRPC患者的一线治疗方案。
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