KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者在索托拉西布肝毒性后的阿达格拉西布治疗研究，阿达格拉西布仿制药在哪里上市

　　KRAS是非小细胞肺癌（NSCLC）中最常见的突变驱动癌基因，其中KRAS G12C突变尤为关键。索托拉西布（Sotorasib）和阿达格拉西布（MRTX849）作为KRAS G12C抑制剂，已在美国获得加速批准用于治疗携带该突变的患者。然而，肝毒性是这些药物治疗过程中的一个常见副作用，特别是在与检查点抑制剂（CPI）联合使用时更为显著。本研究旨在评估因索托拉西布治疗导致的3级肝毒性而停用该药后，使用阿达格拉西布治疗的可行性和安全性。

　　研究设计：本研究采用回顾性方法，审查了五名在真实环境中接受治疗的KRAS G12C突变NSCLC患者的医疗记录。此外，还收集了KRYSTAL-1研究Ib期队列中12名先前接受过索托拉西布治疗的患者的额外数据。

　　患者选择：患者均患有局部晚期或转移性KRAS G12C突变NSCLC，并在接受索托拉西布治疗后，在没有颅外疾病进展的情况下接受了阿达格拉西布治疗。

　　观察指标：主要观察与两种药物相关的肝毒性发生时间和严重程度、最佳总体反应以及治疗持续时间。

　　现实世界数据：

　　所有五名现实世界中的患者在接受索托拉西布治疗期间均出现肝毒性，导致治疗停止。

　　随后，这些患者改用阿达格拉西布治疗，无一例出现与阿达格拉西布相关的肝毒性。

　　KRYSTAL-1数据：

　　在KRYSTAL-1研究的12名患者中，有三名因肝毒性从索托拉西布转为阿达格拉西布治疗。

　　其中一名患者在使用阿达格拉西布时出现3级ALT升高，但通过中断治疗和减少剂量后得到缓解。

　　肝毒性差异：研究结果表明，阿达格拉西布的肝毒性特征与索托拉西布显著不同。阿达格拉西布在替换索托拉西布后未引发新的肝毒性事件，表明其可能对肝脏的毒性作用较小。

　　联合治疗的可行性：阿达格拉西布更容易与CPI连续或同时联合使用，为那些因肝毒性而停止索托拉西布治疗的患者提供了新的治疗选择。

　　临床决策：这些发现有助于指导临床医生为最近停止使用CPI或索托拉西布后出现肝毒性的患者制定初始KRAS G12C抑制剂的治疗决策。

　　本研究证实了阿达格拉西布在替换索托拉西布治疗KRAS G12C突变NSCLC患者时的可行性和安全性，特别是在索托拉西布治疗导致肝毒性的情况下。阿达格拉西布的肝毒性特征可能与索托拉西布不同，且更易于与CPI联合使用，为临床治疗提供了新的策略和方向。

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