劳拉替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌：5年随访显示卓越疗效，劳拉替尼仿制药在哪里上市

　　经过5年的长期随访，CROWN研究的最新分析结果显示，劳拉替尼在未经治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中持续展现出优于克唑替尼的显著疗效，具有无进展生存期（PFS）的显著获益和出色的颅内疗效。这一重要研究成果在2024年ASCO年会上进行了报告，并在《临床肿瘤学杂志》（JCO）上发表了相关论文。

　　劳拉替尼是一种可穿透大脑的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），相比第二代ALK抑制剂，其对ALK耐药突变的覆盖范围更广。在CROWN这项III期研究中，劳拉替尼在未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者中显示出比克唑替尼更出色的疗效。在中期分析中，劳拉替尼的中位PFS尚未达到（NR），而克唑替尼的中位PFS为9.3个月。

　　在随后的事后分析中，经过大约3年的随访，劳拉替尼继续显示出优于克唑替尼的PFS优势，无论是否存在基线脑转移。在劳拉替尼组中位随访期为36.7个月时，中位PFS仍未达到。在总体患者群体中，劳拉替尼的颅内进展时间也比克唑替尼更长。

　　此次事后分析进一步量化了具有临床意义的5年随访中的长期全身和颅内结果。总共296名ALK阳性NSCLC患者按1:1随机分配，其中149名接受每日一次100毫克劳拉替尼治疗，147名接受每日两次250毫克克唑替尼治疗。中位PFS随访期分别为60.2个月和55.1个月，劳拉替尼组PFS中位值仍未达到，而克唑替尼组为9.1个月。5年PFS率分别为60%和8%。

　　在随访5年后，劳拉替尼在基线脑转移患者中产生了较高的颅内反应，其中大多数是完全且持久的反应。同时，劳拉替尼也有效控制了没有基线脑转移的患者中出现的新的脑转移。

　　劳拉替尼的安全性与CROWN研究先前分析报告的相似，在额外治疗暴露和更长时间的随访后未检测到新的安全信号。劳拉替尼与3/4级不良事件发生率较高相关，主要是由于血脂值升高。因此，在接受劳拉替尼治疗期间需要监测胆固醇和甘油三酯水平，并在必要时进行降脂治疗。

　　经过长期随访，劳拉替尼治疗EML4::ALK变异3a/b亚组和TP53突变阳性亚组的患者也显示出显著的PFS获益。该研究结果强调，劳拉替尼治疗可使具有不良预后生物标志物或难以治疗的变异的患者受益。

　　CROWN研究中劳拉替尼的长期疗效超过了目前已获批准的其他ALK TKI。鉴于缺乏将第二代ALK TKI与劳拉替尼进行比较的头对头试验以及交叉试验比较的局限性，本研究的结果代表了ALK阳性NSCLC患者中报告的最长PFS。

　　总之，劳拉替尼在晚期ALK阳性NSCLC患者中展现出了前所未有的疗效和安全性，为肿瘤学的靶向治疗树立了新的标杆。这一研究成果为晚期ALK阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择和希望。

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