芦可替尼乳膏剂显著改善白癜风患者面部与全身皮损复色，仿制药最新消息

　　近期，国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了关于Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼，1.5%乳膏剂）用于12岁及以上患者局部治疗非节段型白癜风（nonsegmental vitiligo）的关键3期TRuE-V临床项目数据。该项目包括两项3期试验（TRuE-V1，TRuE-V2），均显示Opzelura乳膏剂在治疗白癜风方面取得了显著成效。

　　研究数据显示，经过24周的治疗，与赋形剂乳膏剂治疗组相比，Opzelura乳膏剂治疗组患者面部和全身皮损复色有显著改善。进一步观察至52周，皮损复色持续改善，且未报告临床上显著的用药部位反应，总体安全性良好。

　　值得一提的是，Opzelura是美国FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗白癜风进行皮损复色（repigmentation，色素再沉积）的药物，同时也是该机构批准的唯一一种JAK抑制剂外用制剂。这一里程碑式的成就为白癜风患者带来了新的治疗希望。

　　白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，特征是皮肤色素脱失，由产色素细胞——黑素细胞丢失引起。JAK信号通路的过度活跃被认为驱动了白癜风的发病机制和疾病进展中的炎症。全球约有0.5%-2.0%的人口受到白癜风的影响，其中大多数患者患有非节段型白癜风。

　　TRuE-V项目的两项3期研究共纳入了约600例诊断为非节段型白癜风且有色素脱失区域的患者。研究结果显示，在第24周，接受1.5% Opzelura乳膏剂每日两次治疗的患者中，约有30%的患者面部白癜风区域评分指数（F-VASI）较基线改善了75%以上，这一比例显著高于赋形剂对照乳膏剂治疗组。在第52周，从第1天开始接受Opzelura乳膏剂的患者中，有一半达到了F-VASI75的改善。

　　此外，Opzelura乳膏剂在治疗全身白癜风方面也表现出色。在第24周，有超过15%的患者实现全身白癜风区域评分指数（T-VASI）较基线改善90%以上，而在第52周，这一比例增加了一倍，达到约30%。同时，患者面部体表面积（F-BSA）与基线相比的百分比变化也得到了进一步改善。

　　Opzelura乳膏剂是Incyte公司选择性Janus激酶1和Janus激酶2（JAK1/JAK2）抑制剂ruxolitinib的专利配方制剂，专为局部应用而设计。除了白癜风适应症外，该药还于2021年9月获得了美国FDA批准的首个适应症：用于短期和非持续性慢性治疗接受外用处方疗法未能充分控制病情或当这些疗法不可取、非免疫功能低下的轻度至中度特应性皮炎（AD）青少年和成人患者。这表明Opzelura乳膏剂在皮肤病治疗领域具有广泛的应用潜力。

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