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芦可替尼乳膏白癜风首个药物疗法,显著改善皮损复色,仿制药怎么买

时间:2024-07-24     作者:医学编辑李可艾   阅读

  Opzelura(ruxolitinib,芦可替尼,1.5%乳膏剂)是一款创新的非甾体、抗炎、外用JAK抑制剂,专为成人和青少年(年龄>12岁)患者设计,用于局部治疗非节段型白癜风(nonsegmental vitiligo)。这款药物是美国FDA批准的首个且唯一用于治疗白癜风进行皮损复色(repigmentation,色素再沉积)的药物,同时也是该机构批准的唯一JAK抑制剂外用制剂。

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  白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,其特征是皮肤色素脱失,由产色素细胞——黑素细胞(melanocyte)丢失引起,常影响美容美观。JAK信号通路的过度活跃被认为驱动了白癜风的发病机制和疾病进展中的炎症。全球约有0.5%-2.0%的人口受到白癜风的困扰,在美国,患者人数超过150万,总患病人数估计在200-300万之间,其中大多数(约85%)患有非节段型白癜风。

  ruxolitinib乳膏剂是Incyte公司选择性Janus激酶1和Janus激酶2(JAK1/JAK2)抑制剂ruxolitinib的专利配方制剂,专为局部应用而设计。该药物的开发旨在治疗轻度至中度特应性皮炎以及青少年和成人的白癜风。

  此次白癜风适应症的批准,是基于关键3期TRuE-V临床试验项目的结果。该项目中的两项3期临床研究均达到了主要终点和关键次要终点,数据显示,在治疗24周后,与赋形剂乳膏剂治疗组相比,ruxolitinib乳膏剂治疗组患者面部和全身皮损复色有显著改善。52周数据进一步表明,随着治疗时间的延长,皮损复色持续改善。同时,ruxolitinib乳膏剂没有报告临床上显著的用药部位反应,总体安全性良好。

  TRuE-V项目包括两项3期研究TRuE-V1(NCT04052425)和TRuE-V2(NCT04057573),在青少年和成人白癜风患者中开展。每项研究都入组了大约300例诊断为非节段型白癜风且有色素脱失区域的患者,目的是评估ruxolitinib乳膏剂作为单药疗法的疗效和安全性。研究结果显示,与赋形剂对照乳膏剂相比,ruxolitinib乳膏剂在治疗白癜风方面表现出显著的优势。

  综上,Opzelura(芦可替尼)乳膏剂作为白癜风首个药物疗法,为白癜风患者带来了新的希望。其显著的皮损复色效果和良好的安全性使得这款药物成为治疗白癜风的重要选择。

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