外用布雷西替尼乳膏治疗轻中度慢性斑块型银屑病的疗效和安全性研究

　　评估多剂量局部应用酪氨酸激酶2/JAK1抑制剂布雷西替尼乳膏治疗轻中度慢性斑块型银屑病（PsO）的有效性和安全性。研究设计为IIb期、多中心、随机、双盲试验，分为两个阶段进行。参与者被随机分配至不同剂量的布雷西替尼乳膏或对照品组，持续治疗12周。主要疗效终点为第12周时银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线的变化。

　　研究方法：344名轻中度慢性斑块型银屑病患者被随机分配至8种治疗方案中的一种，包括不同剂量的布雷西替尼乳膏（0.1%、0.3%、1%、3% 每日一次或两次）或对照品。

　　主要终点为第12周时PASI评分较基线的变化。

　　关键次要终点是在第12周达到医师整体评估（PGA）反应的患者比例。

　　其他次要终点包括PASI与基线相比的差异以及瘙痒高峰数值评分量表（PP-NRS）的变化。

　　安全性受到监控。

　　研究结果：与各自对照组相比，任何剂量组的布雷西替尼乳膏在主要或关键次要疗效终点上均未导致统计学上的显著变化。

　　第12周时，布雷西替尼乳膏组的PASI评分变化范围较小，而对照组中某些组别显示出更大的改善。

　　从第8周开始，所有布雷西替尼乳膏每日两次组的PASI评分与基线相比发生变化，但未达到统计学显著性。

　　布雷西替尼乳膏耐受性良好，各组间不良事件（AE）发生率相似。

　　一名参与者在1.0%每日一次组中出现与带状疱疹治疗相关的AE。

　　外用布雷西替尼乳膏在治疗轻中度慢性斑块型银屑病时耐受性良好，但在评估治疗体征和症状方面，与对照组相比并未造成统计学上显著的变化。因此，需要进一步研究以确定布雷西替尼乳膏在此类患者中的最佳应用策略和有效性。

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