尼泊卡利单抗联合标准护理是否能改善重症肌无力成人患者的MG-ADL评分？

　　根据在EAN 2024上发表的关键III期Vivacity-MG3研究结果，将尼泊卡利单抗添加到标准护理(SoC)治疗中，可显著改善全身性重症肌无力(gMG)患者的重症肌无力-日常生活活动(MG-ADL)评分。

　　研究人员指出，尼泊卡利单抗是一种在研单克隆抗体，旨在以高亲和力结合并选择性阻断抗新生儿Fc受体(FcRn)，以降低循环免疫球蛋白G抗体的水平，同时保持免疫功能而不会引起广泛的免疫抑制。

　　III期Vivacity-MG3研究纳入了153名患有AChR、MuSK或LRP4抗体阳性的gMG且对SoC治疗反应不足的成年人（平均年龄52.4岁，60.1%为女性）。参与者按1:1的比例随机接受尼泊卡利单抗（n=77）或安慰剂（n=76）治疗，同时接受SoC治疗，治疗期为24周。

　　基线时，平均MG-ADL和定量重症肌无力(QMG)总分分别为9.2分和15.4分。经过24周的治疗，接受尼泊卡利单抗加SoC治疗的患者的MG-ADL评分较基线显著改善4.70分，而接受安慰剂加SoC治疗的患者仅改善3.25分（p=0.002）。

　　此外，QMG评分（量化MG疾病的严重程度，分数越高表示严重程度越高）从基线到第22-24周与安慰剂组相比也有显著改善（-4.86 vs -2.05；p<0.001）。

　　在次要终点方面，第22-24周时，接受尼泊卡利单抗加SoC治疗的患者中MG-ADL反应者（定义为MG-ADL改善≥2分的个体）的比例明显高于接受安慰剂加SoC治疗的患者（68.8%比52.6%；p=0.021）。同时，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受尼泊卡利单抗治疗的患者中更多患者表现出持续反应，定义为第4至24周时MG-ADL改善≥2分（55.8% vs 26.3%），并且第22至24周时MG-ADL改善≥50%（46.8% vs 25%）。

　　在安全性方面，尼泊卡利单抗组和安慰剂组的不良事件总体发生率相当（分别为81.6%和82.7%）。

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