近日，国家药品监督管理局已开始审查特瑞普利单抗（拓益）与贝伐单抗（阿瓦斯丁）联合用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的补充新药申请（sNDA）。此申请基于3期开放标签的HEPATORCH试验结果，该研究显示，对于无法根治的局部晚期或转移性HCC患者，特瑞普利单抗与贝伐单抗的联合疗法在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面相比索拉非尼（Nexavar）有显著改善。
2024年6月，开发商君实生物宣布，除了达到两个主要终点外，该联合疗法还改善了客观缓解率（ORR）和进展时间等次要终点。此外，特瑞普利单抗在关键试验中的安全性与此前的研究结果一致。
自2018年作为国内首个抗PD-1单克隆抗体获批上市以来，特瑞普利单抗一直以满足国内外癌症患者的需求为目标。此次sNDA是特瑞普利单抗在肝癌领域的首个适应症申请，展示了该药物在抗癌治疗中的广泛潜力。公司将与监管机构积极沟通，以期加快审批流程，使更多晚期肝癌患者能够受益于这一创新疗法。
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