泽布替尼对比伊布替尼治疗华氏巨球蛋白血症的研究分析，伊布替尼仿制药在哪里上市

　　ASPEN研究是一项重要的III期临床试验，旨在比较泽布替尼与伊布替尼在治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）中的疗效和安全性。泽布替尼作为一种新一代BTK抑制剂，具有强效、选择性和共价结合的特点，已在多个国家获批用于WM治疗。

　　研究设计与分组

　　ASPEN研究分为两个队列：

　　队列1：纳入MYD88L265p（MYD88MUT）突变型WM患者，按1:1比例随机接受泽布替尼（160mg，每日两次）或伊布替尼（420mg，每日一次）治疗，直至疾病进展或不耐受。

　　队列2：纳入MYD88野生型（MYD88WT）或MYD88突变状态未明的患者，均接受泽布替尼治疗。

　　研究结果：疗效分析：

　　中位随访时间：队列1为44.4个月，队列2为42.9个月。

　　VGPR（非常好的部分缓解）率：

　　队列1中，泽布替尼组为36.3%，显著高于伊布替尼组的25.3%。

　　队列2中，VGPR+CR（完全缓解）率为30.8%（其中1例CR）。

　　至VGPR时间：泽布替尼组（6.7个月）显著短于伊布替尼组（16.6个月）。

　　无进展生存（PFS）和总生存（OS）：

　　泽布替尼组PFS风险比（HR）=0.63，OS风险比（HR）=0.75，但均未达到中位PFS或OS。

　　伊布替尼组CXCR4MUT WM患者的中位PFS为39.8个月。

　　队列2的42个月PFS率低于队列1的泽布替尼组（53.8% vs 78.3%），但两队列OS相当。

　　不良事件（AE）：泽布替尼组在腹泻、肌肉痉挛、高血压、房颤/房扑和感染性肺炎等方面的AE发生率显著低于伊布替尼组。

　　伊布替尼组中性粒细胞减少症发生率较低，但泽布替尼组随时间降低后与之相当。

　　泽布替尼组AE导致治疗终止的风险较低。

　　停药原因：AE和疾病进展是主要原因，伊布替尼组因AE停药的患者多于泽布替尼组。

　　ASPEN研究的长期随访结果证实，泽布替尼在治疗WM中表现出较高的疗效和更优的安全性。泽布替尼组在VGPR+CR率、至VGPR时间、PFS和OS方面均表现出优势，尤其是在CXCR4突变患者中。此外，泽布替尼组的AE发生率较低，且导致停药的风险较低。这些结果表明，泽布替尼是一种治疗WM的有效且安全的药物，可为患者带来更深度、更早和更持久的缓解。

　　伊布替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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