近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞公司的Lorbrena（lorlatinib，劳拉替尼）扩大适应症的补充新药申请（sNDA），允许其用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一决定是基于关键性III期CROWN研究的积极结果，该研究显示劳拉替尼在未经治疗的患者群体中，与Xalkori（克唑替尼）相比，能显著降低疾病进展或死亡风险。
劳拉替尼是一款三代ALK抑制剂，其设计旨在抑制最常见可导致对当前药物耐药的肿瘤突变，并解决肿瘤脑转移问题。这款药物能够透过血脑屏障发挥作用，对于ALK阳性NSCLC患者来说，脑转移是疾病进展的常见部位，高达40%的患者在最初确诊时就存在脑转移。
CROWN研究的数据显示，与克唑替尼相比，劳拉替尼可使疾病进展或死亡风险降低72%（HR
0.28，P≤0.0001）。在预先指定的探索性分析中，劳拉替尼组的颅内客观缓解率（IC-ORR）高达82%，而克唑替尼组仅为23%。此外，劳拉替尼组患者颅内反应持续时间达1年的比例为79%（n=11），而克唑替尼组这一比例为0%。
在安全性方面，劳拉替尼组最常见的不良事件包括高脂血症、水肿、体重增加、周围神经病变和认知影响。需要注意的是，劳拉替尼组3级或4级不良事件（主要是血脂水平改变）的发生率高于克唑替尼组，分别为72%和56%。然而，两组因不良事件而终止治疗的患者比例相似，分别为7%和9%。
总的来说，劳拉替尼作为一线治疗ALK阳性NSCLC患者的选择，显示出了显著的疗效和可接受的安全性。这一批准为ALK阳性NSCLC患者提供了新的治疗希望和更好的治疗选择。
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