近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了阿来替尼胶囊（商品名：安圣莎）用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤完全切除后的术后辅助治疗。
肺癌作为人类的“第一大癌”，其发病率和死亡率均居各类癌症之首。在中国，非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的绝大多数，其中ALK阳性NSCLC虽然占比较低（3%-7%）。特别是早期ALK阳性NSCLC患者，术后两年内的复发风险较高，且多为远处转移，传统的辅助化疗方案效果并不理想。
为了探索更有效的治疗方法，罗氏公司联合全球多个研究中心启动了ALINA研究。这是一项全球性、多中心、III期、随机对照临床试验，旨在评估阿来替尼作为术后辅助治疗在ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，与化疗相比，阿来替尼显著延长了患者的无病生存期（DFS），并降低了疾病复发或死亡的风险。
具体而言，在II-IIIA期NSCLC患者中，阿来替尼组的中位DFS尚未达到，而化疗组为44.4个月。在总体研究人群中，阿来替尼组同样表现出显著的DFS获益。此外，阿来替尼还显著改善了患者的中枢神经系统无病生存期（CNS-DFS），表明其对CNS转移具有较好的控制效果。
在安全性方面，阿来替尼的表现也令人满意。研究中未观察到新的非预期安全信号，且由于不良事件停止治疗的患者比例较低。这些数据表明，阿来替尼作为ALK阳性早期NSCLC的术后辅助治疗药物，不仅疗效显著，而且安全性良好。
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