近日，抗FcRn抗体——尼泊卡利单抗在治疗全身性重症肌无力（gMG）方面的积极3期临床试验结果。
这项名为Vivacity-MG3的3期研究，主要评估了尼泊卡利单抗作为gMG患者潜在慢性治疗方法的疗效与安全性。gMG是一种罕见的自身免疫性疾病，全球约有70万人受其影响。该疾病由自身抗体攻击神经肌肉接头处的蛋白质引起，导致神经肌肉信号传导受阻，进而造成肌肉收缩能力减弱或完全丧失。
研究招募了广泛覆盖gMG患者群体的受试者，包括那些体内存在抗乙酰胆碱受体抗体、抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体和/或抗低密度脂蛋白相关蛋白4的患者，这些抗体是导致免疫系统错误攻击肌肉受体的主要原因。
在欧洲神经病学学会（EAN）2024年年会上公布的数据显示，接受尼泊卡利单抗联合标准治疗（SOC）的gMG患者在24周时的疗效显著优于仅接受安慰剂加SOC的患者。此外，尼泊卡利单抗在治疗过程中展现出了与其他研究相一致的安全性和耐受性，成功达到了试验的主要终点。
进一步分析显示，与安慰剂组相比，尼泊卡利单抗组的患者在第22周和第24周时，通过QMG评分评估的不同肌肉群的力量和功能均有所改善，达到了试验的次要终点。同时，在MG-ADL量表上，尼泊卡利单抗组患者在第22、23和24周的反应也明显优于安慰剂组。
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