肠道菌群调节剂CBM588在晚期肾细胞癌患者中的疗效研究：与卡博替尼和纳武利尤单抗联合应用
肾细胞癌是肾脏最常见的恶性肿瘤，其中转移性肾细胞癌（mRCC）指的是癌细胞已经扩散到身体其他部位。免疫检查点抑制剂（ICI）和酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）是两类有效治疗mRCC的药物，但它们的效果有限，大部分患者最终会出现疾病进展。有研究表明，肠道菌群的组成可能会影响ICI的疗效，而活菌补充剂可能通过改变肠道菌群的组成来增强ICI的作用。CBM588是一种双歧杆菌活菌产品，能够促进双歧杆菌的生长，这种菌可以产生丁酸，这是一种能够增强免疫应答的短链脂肪酸。本研究旨在评估CBM588与卡博替尼和纳武利尤单抗联合使用时对mRCC患者的疗效。
研究方法：这是一项开放标签、随机、研究者发起的1期临床试验，旨在评估CBM588对转移性肾细胞癌（mRCC）患者疗效的影响。研究纳入了30名患有局部晚期或mRCC的患者，他们被随机分配到两个治疗组中，以2:1的比例进行分组：组1接受卡博替尼（VEGFR-TKI）和纳武利尤单抗（PD-1抑制剂）的治疗；组2在组1的基础上添加CBM588（活菌补充剂）。治疗方案持续进行，直至完成方案治疗、出现不可接受的不良事件、撤回知情同意或疾病进展。研究的主要终点是治疗前和治疗后13周粪便样本中双歧杆菌属相对丰度的变化，次要终点包括粪便样本中Shannon指数的变化、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）以及不良事件发生率。
研究结果：与对照组相比，接受CBM588的患者粪便样本中未分类的瘤胃球菌科细菌丰度有所增加，但双歧杆菌属的相对丰度没有显著变化。然而，接受CBM588的患者ORR显著高于对照组（74%
vs
20%），6个月PFS在实验组和对照组分别为84%和60%。两组患者治疗相关不良事件的发生率相似，均为40%，最常见的不良事件包括肝功能异常、高血压和腹泻，两组患者的3/4级不良事件发生率也相似。
研究结论：这项研究的结果表明，CBM588可能会增强卡博替尼和纳武利尤单抗治疗mRCC的疗效，并具有良好的安全性。CBM588有望成为一种安全有效的辅助治疗方法，用于增强这两种药物对mRCC的治疗效果。此外，CBM588可能对其他使用ICI或VEGFR-TKI治疗的癌症类型也具有潜在的治疗价值。然而，需要更大规模的研究来验证这些发现并进一步探索其机制。
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