近日宣布，其肺动脉高压（PAH）治疗药物Winrevair（sotatercept）已获得欧洲药品管理局人类药物委员会（CHMP）的积极推荐，用于成人患者的治疗。
CHMP建议批准Winrevair与其他PAH疗法联合使用，以提高世界卫生组织功能分级二至三级患者的运动能力。这一决策基于后期STELLAR试验的积极数据，该试验将Winrevair与安慰剂进行了对比，两者均与PAH成人患者的基础标准护理疗法相结合。试验结果显示，在背景治疗中添加Winrevair可显著改善患者的六分钟步行距离，这是评估PAH患者运动能力的重要指标。此外，Winrevair还在多个次要结果指标上取得了统计学和临床意义的改善，包括降低因任何原因导致的死亡风险或PAH临床恶化事件。
PAH是一种罕见的渐进性疾病，会导致肺部血管变厚变窄，阻碍血液流经肺部，进而使血压升高并对心脏造成巨大压力。在欧盟，约有30,000人患有此病，且患者迫切需要新的治疗方法来改善生活质量。Winrevair每三周注射一次，通过调节PAH背后的血管增殖机制，即改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡，来达到治疗目的。
默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发普通医学负责人Joerg
Koglin博士表示：“PAH患者仍然迫切需要新的治疗方法。这一积极意见标志着我们向扩大欧洲符合条件的PAH成人患者获得同类首创的激活信号抑制剂疗法Winrevair的机会迈出了第一步。”
接下来，欧盟委员会将对CHMP的建议进行审查，并预计在今年第三季度做出最终决定。如果获得批准，Winrevair将成为欧洲PAH患者的新治疗选择，为他们带来更好的治疗前景。
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